Письмо Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-773/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:

«Устройство для вливания в малые вены „Катетер-бабочка“ однократного применения 21G Размер: 0,80 x 19 мм, 21G», производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, выданном на медицинское изделие «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов» производства: «Шандонг Протос Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/03149, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка упаковки (срок годности)	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008: Срок годности 3 года с даты производства	На индивидуальной упаковке: Произведено: 10.08.2022; Годен до 09.08.2027 Срок годности, указанный на маркировке упаковки образцов изделия (Произведено: 10.08.2022, Годен до: 09.08.2027), составляющий 5 лет, не соответствует сроку годности из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008 (3 года)
Конструкция изделия (защитный колпачок)	Сведения из КРД к РУ № ФСЗ 2008/03149 от 19.11.2008: Устройство для вливания в малые вены состоит из инъекционной иглы, гибкой соединительной трубки. Гибкая соединительная трубка изготовлена из прозрачного нетоксичного медицинского поливинилхлорида, имеет защитный винтовой колпачок	В представленных образцах гибкая соединительная трубка не имеет винтового защитного колпачка
Маркировка потребительской упаковки	Пункты 1.1, 1.5.1 ГОСТ 25047-87: На каждой потребительской таре должны быть нанесены:
	обозначение настоящего стандарта;	На упаковке представленных образцов отсутствует обозначение настоящего стандарта
	текст инструкции по применению, или текст раздела «Способ применения» из инструкции по применению, или рисунки, отражающие порядок работы с изделием;	Информация по применению и работе с изделием отсутствует
	Пункт 1.6.1 ГОСТ 25047-87: В ящик с устройствами, упакованными в потребительскую тару, на которой нанесены рисунки, отражающие порядок работы с изделием	Требование не выполнено, на индивидуальной и групповой упаковках отсутствуют рисунки, отражающие порядок работы с изделием
	Пункт 15.2 ГОСТ ISO 7864-2011: На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация: i) информация, указывающая условия хранения и транспортирования	Информация об условии хранения и транспортирования отсутствует

---