Письмо Росздравнадзора от 02.06.2014 № 02И-773/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 2 июня 2014 г. № 02И-773/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГАУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»:

• Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия), поставщик ООО «Валеофарм», Оренбургская область, показатели: «Упаковка» (на части картонных пачек и инструкций по медицинскому применению имеются пятна желтого цвета), «Маркировка» (на части картонных пачек имеются загрязнения от типографской краски) — серии 240912;
• Аминовен Инфант, раствор для инфузий 10% 100 мл, флаконы (10), пачки картонные, для стационаров, производства «Фрезениус Каби Австрия ГмбХ» (Австрия), поставщик ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС», г. Москва, показатель «Описание» (неоднородный по окраске раствор) — серии 16GF0237;
• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ООО «Экофарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковок присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом) — серии 130802;
• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай), поставщик ООО «Омегафарм», Оренбургская область, показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковок присутствуют осколки стекла, часть ампул с белым налетом) — серии 130802.

2. Забракованные СПб ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Хондроксид, гель для наружного применения 5% 40 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ОАО «Нижфарм» (Россия), поставщик филиал ЗАО фирма «ЦВ „Протек“ — „Протек-3“, г. Санкт-Петербург, показатель „Описание“ (непрозрачный, неоднородный комковатый гель) — серии 160713;»
• Глюкоза-Эском, раствор для внутривенного введения 400 мг/мл 10 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «НПК „ЭСКОМ“ (Россия), поставщик ООО „ПрофитМед СПб“, г. Санкт-Петербург, показатель „Упаковка“ (часть ампул покрыта белым налетом) — серии 180713;»
• Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства «Астра Зенека АБ» (Швеция), поставщик ООО «Региональный центр содействия здравоохранению Ленмединформ», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании) — серии PAGR;
• Пульмикорт, суспензия для ингаляций дозированная, 0,5 мг/мл 2 мл, контейнеры из полиэтилена низкой плотности, 5 контейнеров соединены в один лист (4), пачки картонные, производства «Астра Зенека АБ» (Швеция), поставщик ЗАО «Северо-Запад», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть контейнеров содержит неоднородную суспензию с включениями белого цвета, не распадающимися при встряхивании) — серии PAGR.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий лекарственных средств их владельцами. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных средств, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) перечисленных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---