| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/13185 от 15.01.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Физические характеристики | | Результаты измерений силы при разрыве до ускоренного старения
Сила при разрыве до ускоренного старения, H 5,6; 4,9; 3,6; 5,0; 5,8; 3,8; 5,1; 5,4; 3,7 |
| 2 | Физические характеристики | До ускоренного старения | Прочность на растяжение (МПа), не менее | 14 | S2/4,0 | |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 |
| Сила при разрыве (H), не менее | 6,0 | N = 13
(среднее значение) |
| После | Прочность на растяжение | 14 | S2/4,0 |
| N | Исследование | Показатель | Значение | Уровень контроля/AQL |
| | ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | (МПа), не менее | | |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 400 |
| Сила при разрыве (H), не менее | 6,0 | N = 13
(среднее значение) |
| Результаты измерений силы при разрыве после ускоренного старения, H: 4,3; 4,2; 4,9; 5,1; 4,4; 3,7; 5,3; 3,1; 3,5; 3,9; 3,8; 4,4 |
| Упаковка | Упаковка
Групповая (потребительская) упаковка
Медицинские изделия "Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe(R), нитриловые" упакованы в групповую (потребительскую) упаковку - картонную коробку в количестве: 50 шт. (25 пар) | Согласно маркировке на потребительской упаковке: |
 |
| Размер потребительской упаковки | Размер потребительской упаковки (длина x ширина x высота): (22,0 x 12,5 x 7,5) +/- 0,5 см | 23,5 x 12,1 x 5,0 см |
| Проект маркировки | Групповая (потребительская) упаковка
На упаковке должна быть указана следующая информация:
1. Наименование и торговая марка изделия
2. Наименование и адрес изготовителя
3. Наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя
4. Размер, цвет
5. Материал (в наименовании изделия)
6. Количество пар или штук в упаковке
7. Текст: "текстурированные" или "гладкие", "опудренные" или "неопудренные", (в названии варианта исполнения)
8. Способ обработки поверхности: "двойного хлорирования", "однократного хлорирования", "с полимерным покрытием"
9. Символ и цифрами "Дата изготовления" (месяц, год (из 4 цифр), надпись "срок годности"
10. Надпись "одноразовые, нестерильные".
11. Символы: "Содержит натуральный латекс", "Изготовитель", "LOT" (код партии), "Не стерильно", "Не разрешено к утилизации в обычном порядке", "Запрет на повторное применение", "Обратитесь к инструкции по применению", "Не допускать воздействия солнечного света", "Беречь от влаги", "Температурный диапазон", "Номер по каталогу" (артикул)
12. Знак РСТ, СЕ
13. Дата и номер регистрационного удостоверения | Знак РСТ отсутствует |
| Макет маркировки | Макет маркировки | Макет маркировки потребительской упаковки не соответствует маркировке потребительской упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа РТС, изменения расположения информации на упаковке, а также внешнего вида торговой марки изделия (см. Приложение 3) |
 |
 |
| Толщина | | Результаты измерения толщины пальца, мм: |
| Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | | A1 | 0,09 |
| A2 | 0,11 |
| Гладкая поверхность - 0,08: | Гладкая поверхность - 0,22 <*> |
| A3 | 0,09 |
| текстурированная поверхность - 0,11 | текстурированная поверхность - 0,23 <*> | A4 | 0,09 |
| A5 | 0,09 |
| Гладкая поверхность - 0,08; | Гладкая поверхность - 0,22 <*>; | A6 | 0,09 |
| A7 | 0,09 |
| текстурированная поверхность - 0,11 | текстурированная поверхность - 0,23 <*> |
| A8 | 0,09 |
| A9 | 0,08 |
| A10 | 0,09 |
| -------------------------------- | A11 | 0,09 |
<*> Письмом Росстандарта от 04.12.2017 N 1950-ОГ/03 разъясняется, что "В п. 6.1, а именно последней графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена опечатка". Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО 11193-1:2008 в таблице 2 в последнем столбце указаны другие параметры толщины - 2 и 2,03 мм - Примечание изготовителя базы данных.
Представленные образцы изделия имеют текстурированную поверхность с указанным требованием - не менее 0,11 мм | A12 | 0,09 |
| A13 | 0,09 |
| Результаты измерения толщины ладони в центре, мм: |
| A1 | 0,07 |
| A2 | 0,07 |
| A3 | 0,06 |
| A4 | 0,06 |
| A5 | 0,07 |
| A6 | 0,06 |
| A7 | 0,07 |
| A8 | 0,07 |
| A9 | 0,06 |
| A10 | 0,07 |
| A11 | 0,06 |
| A12 | 0,06 |
| A13 | 0,06 |
| Усилие при разрыве после ускоренного старения | | Таблица 3 - Характеристики растяжения | | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: Образец. Усилие при разрыве, H |
| Характеристика | Значение для перчатки типа |
| 1 | 2 |
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| A28 | 5,6 |
| A29 | 4,9 |
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| A30 | 3,6 |
| A31 | 5,0 |
| 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 | A32 | 5,8 |
| A34 | 3,8 |
| 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 | A35 | 5,1 |
| A36 | 5,4 |
|
| A38 | 3,7 |
| Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004 | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.
На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223 <*>. | Ссылка на стандарт ГОСТ Р 52239-2004 отсутствует |
| -------------------------------- |
| <*> На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. |
| Маркировка потребительской тары | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя;
наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
число изделий (при групповой упаковке);
год и месяц упаковывания;
обозначение технических условий или стандартов на изделие; | Отсутствует ссылка на стандарт ГОСТ Р 52239-2004 |