Письмо Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-771/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-771/24. 02И-771/24. 18.07.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-77124
«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe(R), нитриловые: неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах EN4, размер S», номер партии: 26032601, дата изготовления: 2022-03, срок годности: 3 года с даты изготовления, производства: «Перусахаан Гетах Асас Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.01.2021 № РЗН 2021/13185 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко
Приложение к письму Росздравнадзора от 18 июля 2024 г. № 02И-771/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13185 от 15.01.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | ||||||||
| Физические характеристики | Результаты измерений силы при разрыве до ускоренного старения Сила при разрыве до ускоренного старения, H 5,6; 4,9; 3,6; 5,0; 5,8; 3,8; 5,1; 5,4; 3,7 | |||||||||
| 2 | Физические характеристики | До ускоренного старения | Прочность на растяжение (МПа), не менее | 14 | S2/4,0 | |||||
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 | |||||||||
| Сила при разрыве (H), не менее | 6,0 | N = 13 (среднее значение) | ||||||||
| После | Прочность на растяжение | 14 | S2/4,0 | |||||||
| N | Исследование | Показатель | Значение | Уровень контроля/AQL | ||||||
| ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | (МПа), не менее | |||||||||
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 400 | |||||||||
| Сила при разрыве (H), не менее | 6,0 | N = 13 (среднее значение) | ||||||||
| Результаты измерений силы при разрыве после ускоренного старения, H: 4,3; 4,2; 4,9; 5,1; 4,4; 3,7; 5,3; 3,1; 3,5; 3,9; 3,8; 4,4 | ||||||||||
| Упаковка | Упаковка Групповая (потребительская) упаковка Медицинские изделия «Перчатки медицинские диагностические нестерильные Clean+Safe(R), нитриловые» упакованы в групповую (потребительскую) упаковку — картонную коробку в количестве: 50 шт. (25 пар) | Согласно маркировке на потребительской упаковке: | ||||||||
 | ||||||||||
| Размер потребительской упаковки | Размер потребительской упаковки (длина x ширина x высота): (22,0 x 12,5 x 7,5) +/- 0,5 см | 23,5 x 12,1 x 5,0 см | ||||||||
| Проект маркировки | Групповая (потребительская) упаковка На упаковке должна быть указана следующая информация: 1. Наименование и торговая марка изделия 2. Наименование и адрес изготовителя 3. Наименование и адрес уполномоченного представителя изготовителя 4. Размер, цвет 5. Материал (в наименовании изделия) 6. Количество пар или штук в упаковке 7. Текст: «текстурированные» или «гладкие», «опудренные» или «неопудренные», (в названии варианта исполнения) 8. Способ обработки поверхности: «двойного хлорирования», «однократного хлорирования», «с полимерным покрытием» 9. Символ и цифрами «Дата изготовления» (месяц, год (из 4 цифр), надпись «срок годности» 10. Надпись «одноразовые, нестерильные». 11. Символы: «Содержит натуральный латекс», «Изготовитель», «LOT» (код партии), «Не стерильно», «Не разрешено к утилизации в обычном порядке», «Запрет на повторное применение», «Обратитесь к инструкции по применению», «Не допускать воздействия солнечного света», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон», «Номер по каталогу» (артикул) 12. Знак РСТ, СЕ 13. Дата и номер регистрационного удостоверения | Знак РСТ отсутствует | ||||||||
| Макет маркировки | Макет маркировки | Макет маркировки потребительской упаковки не соответствует маркировке потребительской упаковки представленных образцов в части: отсутствия символа РТС, изменения расположения информации на упаковке, а также внешнего вида торговой марки изделия (см. Приложение 3) | ||||||||
 | ||||||||||
 | ||||||||||
| Толщина | Результаты измерения толщины пальца, мм: | |||||||||
| Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм, не менее | Толщина (точно в центре ладони), мм, не более | A1 | 0,09 | |||||||
| A2 | 0,11 | |||||||||
| Гладкая поверхность — 0,08: | Гладкая поверхность — 0,22 <*> | |||||||||
| A3 | 0,09 | |||||||||
| текстурированная поверхность — 0,11 | текстурированная поверхность — 0,23 <*> | A4 | 0,09 | |||||||
| A5 | 0,09 | |||||||||
| Гладкая поверхность — 0,08; | Гладкая поверхность — 0,22 <*>; | A6 | 0,09 | |||||||
| A7 | 0,09 | |||||||||
| текстурированная поверхность — 0,11 | текстурированная поверхность — 0,23 <*> | |||||||||
| A8 | 0,09 | |||||||||
| A9 | 0,08 | |||||||||
| A10 | 0,09 | |||||||||
| -------------------------------- | A11 | 0,09 | ||||||||
| <*> Письмом Росстандарта от 04.12.2017 № 1950-ОГ/03 разъясняется, что «В п. 6.1, а именно последней графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена опечатка». Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО 11193-1:2008 в таблице 2 в последнем столбце указаны другие параметры толщины — 2 и 2,03 мм — Примечание изготовителя базы данных. Представленные образцы изделия имеют текстурированную поверхность с указанным требованием — не менее 0,11 мм | A12 | 0,09 | ||||||||
| A13 | 0,09 | |||||||||
| Результаты измерения толщины ладони в центре, мм: | ||||||||||
| A1 | 0,07 | |||||||||
| A2 | 0,07 | |||||||||
| A3 | 0,06 | |||||||||
| A4 | 0,06 | |||||||||
| A5 | 0,07 | |||||||||
| A6 | 0,06 | |||||||||
| A7 | 0,07 | |||||||||
| A8 | 0,07 | |||||||||
| A9 | 0,06 | |||||||||
| A10 | 0,07 | |||||||||
| A11 | 0,06 | |||||||||
| A12 | 0,06 | |||||||||
| A13 | 0,06 | |||||||||
| Усилие при разрыве после ускоренного старения | Таблица 3 — Характеристики растяжения | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: Образец. Усилие при разрыве, H | ||||||||
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |||||||||
| 1 | 2 | |||||||||
| 1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 | ||||||||
| A28 | 5,6 | |||||||||
| A29 | 4,9 | |||||||||
| 2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 | ||||||||
| A30 | 3,6 | |||||||||
| A31 | 5,0 | |||||||||
| 3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 | A32 | 5,8 | ||||||
| A34 | 3,8 | |||||||||
| 4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 | A35 | 5,1 | ||||||
| A36 | 5,4 | |||||||||
| A38 | 3,7 | |||||||||
| Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004 | Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223 <*>. | Ссылка на стандарт ГОСТ Р 52239-2004 отсутствует | ||||||||
| -------------------------------- | ||||||||||
| <*> На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010. | ||||||||||
| Маркировка потребительской тары | Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания; обозначение технических условий или стандартов на изделие; | Отсутствует ссылка на стандарт ГОСТ Р 52239-2004 | ||||||||
Фотоизображение выявленного медицинского изделия