---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-770/24"
number: "02И-770/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-77024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-770/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2024 N 02И-770/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 июля 2024 г. N 02И-770/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 2 мл с иглой 0,6 x 25 мм (23G x 1)", LOT: 20230331, дата производства: 20230331, использовать до 20280330, производства: "Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 18 июля 2024 г. N 02И-770/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="44%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 03.03.2014 N РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка шкалы цилиндра шприца</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009:<br>Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.<br>Существуют следующие способы отличия:<br>a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;<br>b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;<br>c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий;<br>d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.</td><td><a id="p100018"></a>Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZH73/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Восстановительные примеси</td><td><a id="p100021"></a>ГОСТ 31209-2003</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Допустимое значение<br>1,00 мл</td><td><a id="p100023"></a>1,30 мл</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100024"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100025"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100026"></a>

---