Письмо Росздравнадзора от 18.07.2024 № 02И-770/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный Тип наконечника Luer однократного применения трехдетальный 2 мл с иглой 0,6 x 25 мм (23G x 1)», LOT: 20230331, дата производства: 20230331, использовать до 20280330, производства: «Цзянь Наньюань Макромолекул Продукт Ко., Лтд», Китай, регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.03.2014 № РЗН 2014/1448, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка шкалы цилиндра шприца	Пункт 10.1.2 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009: Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца. Существуют следующие способы отличия: a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости; b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки; c) применение более коротких дополнительных градуировочных линий; d) применение пунктирных вертикальных линий на дополнительном участке шкалы.	Шкала продолжается на 1 мл за пределы номинальной вместимости. Градуировка не отличается от градуировки номинальной вместимости
Восстановительные примеси	ГОСТ 31209-2003
	Допустимое значение 1,00 мл	1,30 мл

---