Письмо Росздравнадзора от 17.07.2024 № 02И-769/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 июля 2024 г. № 02И-769/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекс рентгеновский диагностический цифровой „РИМ АМ“ по ТУ 9442-001-89634915-2010», серийный номер: 039/20, дата производства июль 2020, производства ООО «Рен Инн Мед», Россия, регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.06.2018 № ФСР 2011/10519, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры электропитания	Сопротивление сети на фазу должно быть не более 0,1 Ом	Согласно паспорту: Сопротивление сети на фазу не более 0,4 Ом
	Максимальная потребляемая мощность должна быть не более в режиме снимков (кратковременно) должна быть не более 70 кВ*А	Согласно маркировке: 85 кВ*А
Телеуправляемый поворотный стол-штатив	- управляемое оператором продольное перемещение колонны рентгеновской трубки и детектора не менее 1605 мм	1460 мм
Устройство рентгеновское питающее	- диапазон изменения анодного тока должен быть: для рентгенографии от 10 до 1000 мА	от 10 до 800 мА
	для рентгеноскопии от 0,5 до 5,0 мА	от 0,5 до 10,0 мА
Эксплуатационная документация	ГОСТ Р 50267.0-92 по п. 6.8.2: a) Общие сведения Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе	Необходимая информация не указана
	ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п. 9.2: Информация в эксплуатационных документах Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию для оператора о влиянии изменения расстояния фокус-кожа на дозу излучения на пациента	Информация отсутствует
	ГОСТ МЭК 60601-1-3-2013 по п. 13.2: Эксплуатационные документы должны содержать указания, обращающие внимание пользователя на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между оператором и пациентом	Необходимая информация отсутствует
Маркировка	ГОСТ IEC 60825-1-2013 по п. 5.8: Наименование и дата публикации стандарта, на который классифицируется аппаратура, должны включать поясняющую надпись, или он должен находиться вблизи аппаратуры где-нибудь в другом месте. Любая лазерная аппаратура, за исключением класса 1, должна иметь поясняющую маркировку (см. рисунок 2), содержащую информацию о максимальной интенсивности лазерного излучения (см. пункт 3.55), длительности импульса (при необходимости) и испускаемых длинах волн	На маркировке отсутствует информация о максимальной интенсивности лазерного излучения и испускаемых длинах волн
	Условия охлаждения Дополнение: Если для безопасной работы МЕ изделия или его узла необходимо охлаждение, то требования к охлаждению должны быть указаны в эксплуатационных документах, включая, при необходимости, следующее: - максимальное рассеяние тепла (теплоотдача) в окружающий воздух, указанное отдельно для каждого из узлов, который рассеивает более 100 Вт и которые при установке могут быть расположены обособленно; - максимальная теплоотдача в устройствах принудительного воздушного охлаждения и соответствующая скорость потока и увеличение температуры в нагнетаемом воздухе; - максимальная теплоотдача в холодильный агент системы охлаждения, разрешенный диапазон входных температур, минимальная скорость потока, требования к давлению в системе. Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление t).	Информация о требованиях к охлаждению отсутствует
Инструкция по эксплуатации	201.7.9.2.1.101 Параметры нагрузки В инструкции по эксплуатации параметры нагрузки должны быть определены, как приведено ниже. Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания характеристик: a) соответствующее номинальное анодное напряжение для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольший анодный ток, который можно получить при работе МЕ изделия при этом анодном напряжении; b) соответствующий максимальный анодный ток для рентгеноскопии и рентгенографии, а также наибольшее анодное напряжение, которое может получить МЕ изделия при этом анодном токе; c) соответствующее сочетание анодного напряжения для рентгеноскопии и рентгенографии и анодного тока, при котором достигается максимальная электрическая мощность высоковольтной цепи (см. 203.4.101); d) номинальная электрическая мощность, т.е. максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое МЕ изделие может вырабатывать за время нагрузки 0,1 с при анодном напряжении 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях параметров (см. 203.4.101). Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией анодного напряжения и анодного тока и времени нагрузки; e) для МЕ изделий с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного произведения ток — время — наименьшее значение произведения ток — время или комбинации параметров нагрузки, при которых получается наименьшее значение произведения ток — время. Если наименьшее значение произведения ток — время зависит от анодного напряжения и от определенной комбинации значений параметров нагрузки, наименьшее значение произведения ток — время может быть приведено в форме таблицы или кривой, показывающей эту зависимость; f) номинальное наименьшее время облучения, используемое в системах автоматического управления экспозиционной дозой МЕ изделий. Если номинальное наименьшее время облучения зависит от таких параметров нагрузки, как анодное напряжение и анодный ток, должны быть указаны диапазоны этих параметров нагрузки, для которых действительно номинальное наименьшее время облучения	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	203.5.2.4.5.101 a) Уровни кожной дозы Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к риску уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при предусмотренном применении в случае повторяющихся или продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных уставок, возможных при рентгеноскопии и рентгенографии, на качество излучения, опорное значение воздушной кермы, опорное значение мощности воздушной кермы. b) Возможные уставки В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях, предлагаемых изготовителем, таких как режимы работы, уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров, которые влияют на качество излучения или преобладающее опорное значение воздушной кермы (мощности) при предусмотренном применении. Если возможно, эта информация должна включать: 1) режимы работы при рентгеноскопии, которые определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой; 2) уставки при типичных режимах работы, описанных в перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как режим работы выбран; 3) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгеноскопии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение мощности воздушной кермы; 4) уставки параметров нагрузки и других рабочих параметров при рентгенографии, при которых достигается наибольшее возможное опорное значение воздушной кермы за снимок; 5) уставки расстояния от фокусного пятна до приемника изображения, соответствующие минимальному и типичному опорным значениям воздушной кермы и опорным значениям мощности воздушной кермы. c) *Данные об) излучении В инструкции по эксплуатации для режимов работы и уставок значений, описанных в перечислении b), должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные опорные значения воздушной кермы (мощности), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно режимов работы и уставок значений, описанных в перечислениях b)1) и b)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться оператором при данном режиме работы, — для двух уставок следующих параметров: - сменных дополнительных фильтров; - размеров входного поля; - частоте повторения импульсов рентгеновского излучения. Должна быть приведена информация о конфигурации ME изделия и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений. Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102. Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50%. Примечание — В инструкции по эксплуатации измеренные значения должны сравниваться с указываемыми, т.к. допустимо отклонение 50%.	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	203.6.4.3.102: Упрощенная индикация при рентгенографии a) Когда РПУ функционирует с одной или несколькими фиксированными комбинациями параметров нагрузки, индикация на пульте управления может обозначать значение только одного из параметров нагрузки для каждой комбинации, например, анодное напряжение. В этом случае в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны соответствующие значения других параметров нагрузки для каждой комбинации. Кроме того, эти значения должны быть указаны на видном месте пульта управления или вблизи него в удобной для визуального представления форме. b) Когда РПУ функционируют с фиксированными комбинациями полупостоянно предварительно выбранных параметров нагрузки (например, при анатомическом программировании), индикация на пульте управления может указывать только на идентичность каждой комбинации. В этом случае должны быть обеспечены: - информация в инструкции по эксплуатации о значениях каждой комбинации предварительно и полупостоянно выбранных параметров нагрузки в момент установки; - указание этих значений в удобной форме на видном месте пульта управления или вблизи него	Информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	203.6.4.4: Индикация автоматических режимов Дополнение: Для рентгеновских аппаратов, в которых автоматическое управление экспозиционной дозой при рентгенографии достигается с помощью изменения одного или нескольких параметров нагрузки, в инструкциях по эксплуатации должна даваться информация о диапазоне и соотношении этих параметров нагрузки	В РЭ информация отсутствует
Инструкция по эксплуатации	203.6.5.101: Определение номинального наименьшего времени облучения Для рентгеновского аппарата, имеющего автоматическое управление экспозиционной дозой, в инструкции по эксплуатации должно быть указано номинальное наименьшее время облучения, определение которого приведено в 203.4.101.4. Измеренное значение должно быть не более указанного	Информация не указана
Комплектность: Цифровой приемник рентгеновского изображения	- Pixium RE 4343 (Thales Electron Devices S.A., Франция); или	Согласно маркировке: Varex imaging, USA PaxScan4343DXV
	- Pixium 4343 FL (Thales Electron Devices S.A., Франция)*; или
	- Pixium 3543 EZ (Thales Electron Devices S.A., Франция)*; или
	- PaxScan (Varian Medical Systems Interay, США)*; или
	- FDX3543RPW (TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES Co., Ltd., Япония)*

---