---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2024 N 02И-768/24"
number: "02И-768/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-76824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2024 N 02И-768/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.07.2024 N 02И-768/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 июля 2024 г. N 02И-768/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Система инфузионная стерильная для однократного применения с иглами", LOT/партия: 071023, дата изготовления: 07102023, дата стерилизации: 07102023, годен до: 06102028, производства: "Бейджинг Форнерс Медикал Эквипмент Ко., Лтд", Китай, регистрационное удостоверение от 17.11.2022 N ФСЗ 2011/09586 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 июля 2024 г. N 02И-768/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09586 от 14.04.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Маркировка изделия | <a id="p100017"></a>Маркировка изделия:<br>Ознакомиться с инструкцией по применению (На упаковке)<br>Производитель (На упаковке)<br>Знак CE (На упаковке)<br>Защищать от солнечных лучей (Сбоку на внешней упаковке)<br>Хранить в сухом месте (Сбоку на внешней упаковке)<br>Повторно не использовать<br>Температурный режим Хранения 5 °C - 35 °C (Сбоку на внешней упаковке)<br>Номер произведенной партии (На упаковке)<br>Срок годности (На упаковке)<br>Дата производства (На упаковке)<br>Представитель Европейского союза (На упаковке)<br>Стерилизация окисью этилена (На упаковке)<br>При повреждении не использовать (На упаковке) | <a id="p100018"></a>Отсутствует информация: "Представитель Европейского союза" |
| <a id="p100019"></a>Обозначение размера | <a id="p100020"></a>Размер трубки должен быть обозначен номинальным наружным диаметром, выраженным в миллиметрах (т.е. обозначенным метрическим размером), соответствующим размером калибра (например, G31 или 31G) и толщиной стенки.<br>Пример - 0,25 мм (31G) ETW | <a id="p100021"></a>Сведения о толщине стенок иглы отсутствуют на маркировке упаковки |
| <a id="p100022"></a>Санитарно-химические показатели:<br>Содержание фенола | <a id="p100023"></a>Содержание фенола, мг/л, допустимое значение<br>0,050 | <a id="p100024"></a>> 0,1 |
| <a id="p100025"></a>Санитарно-химические показатели:<br>Содержание циклогексанона | <a id="p100026"></a>Содержание циклогексанона, мг/л, допустимое значение<br>2,50 | <a id="p100027"></a>> 10 |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100030"></a>

---