---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-762/26"
number: "02И-762/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-76226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-762/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.07.2026 N 02И-762/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июля 2026 г. N 02И-762/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат рентгеновский Allura CV20", согласно маркировке: "Medical X-Ray System Allura CV20 SYSTEM MODULE 000448 Type: 722 031 ON: 100121530", серийный номер: 000148, дата производства March 2012, производства Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.", Нидерланды (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.09.2009 N ФСЗ 2009/05102, выданном на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский Allura CV20", производства "Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.", Нидерланды.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июля 2026 г. N 02И-762/26

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="36%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.09.2009 N ФСЗ 2009/05102)</td><td><a id="p100016"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Рентгеновская трубка/излучатель</td><td><a id="p100018"></a>Согласно нормативному документу:<br>Рентгеновская трубка (MRM-GS 04-10):<br>Фокусное пятно, мм: 0,4/1,0<br>Согласно Technical information-X-ray Generation:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a>Согласно маркировке на рентгеновском излучателе:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Согласно маркировке на C-дуге:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Рентгеновская трубка/излучатель</td><td><a id="p100021"></a>Фокусное пятно, мм: 0,4/1,0</td><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировке на рентгеновском излучателе:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_3.png" alt="рис. 4"><br>Согласно маркировке на C-дуге:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_4.png" alt="рис. 5"><br>Согласно паспорту:<br>0,4/0,7 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Рентгеновская трубка/излучатель</td><td><a id="p100024"></a>Нагрузка, кВт: 25; 85</td><td><a id="p100025"></a>Согласно паспорту:<br>32 и 68 кВт<br>Согласно Technical information - X-ray Generation<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Рентгеновская трубка/излучатель</td><td><a id="p100027"></a>Тепловая емкость анода, млн. тепл. ед.: 2,4</td><td><a id="p100028"></a>Согласно Technical information - X-ray Generation:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Рентгеновская трубка/излучатель</td><td><a id="p100030"></a>Несущие конструкции рентгеновской трубки:</td><td><a id="p100031"></a>Согласно паспорту:<br>Варьируемая скорость вращения C-образного кронштейна, до 30 градусов/с</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Рентгеновская трубка/излучатель</td><td><a id="p100033"></a>Скорость ангуляции, °/с: 0 - 10</td><td><a id="p100034"></a>Согласно паспорту:<br>Варьируемая скорость ангуляции C-образного кронштейна, до 18 градусов/с</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Рентгеновская трубка/излучатель</td><td><a id="p100036"></a>Расстояние от фокусного пятна до изоцентра, см: 81</td><td><a id="p100037"></a>При минимальном расстоянии фокус-детектор:<br>40,5 см<br>При максимальном расстоянии фокус-детектор:<br>70 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Стол пациента:</td><td><a id="p100039"></a>Длина, см: 303</td><td><a id="p100040"></a>Согласно Technical information - Geometry:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_7.png" alt="рис. 8"><br>Согласно паспорту:<br>319 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Стол пациента:</td><td><a id="p100042"></a>Высота, см: 78,5 - 106,5</td><td><a id="p100043"></a>Согласно Technical information - Geometry:<br><img src="https://i.bukva.ai/18LJoOot5/img_8.png" alt="рис. 9"><br>паспорту:<br>79 - 104 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a>Маркировка<br>На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:</td><td><a id="p100045"></a>- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;</td><td><a id="p100046"></a>Маркировка стола пациента отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя</td><td><a id="p100048"></a>Маркировка стола пациента отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>Маркировка<br>На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:</td><td><a id="p100050"></a>- дата выпуска (год, месяц);</td><td><a id="p100051"></a>Маркировка стола пациента отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>- наименование или условное обозначение изделия</td><td><a id="p100053"></a>Маркировка стола пациента отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100054"></a>Фотографические изображения

<a id="p100055"></a>(Не приводится.)



<a id="p100056"></a>

---