Письмо Росздравнадзора от 09.07.2026 № 02И-762/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат рентгеновский Allura CV20», согласно маркировке: «Medical X-Ray System Allura CV20 SYSTEM MODULE 000448 Type: 722 031 ON: 100121530», серийный номер: 000148, дата производства March 2012, производства Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.», Нидерланды (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.09.2009 № ФСЗ 2009/05102, выданном на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский Allura CV20», производства «Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.», Нидерланды.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.09.2009 № ФСЗ 2009/05102)	Образец выявленного медицинского изделия
Рентгеновская трубка/излучатель	Согласно нормативному документу: Рентгеновская трубка (MRM-GS 04-10): Фокусное пятно, мм: 0,4/1,0 Согласно Technical information-X-ray Generation:	Согласно маркировке на рентгеновском излучателе: Согласно маркировке на C-дуге:
Рентгеновская трубка/излучатель	Фокусное пятно, мм: 0,4/1,0	Согласно маркировке на рентгеновском излучателе: Согласно маркировке на C-дуге: Согласно паспорту: 0,4/0,7 мм
Рентгеновская трубка/излучатель	Нагрузка, кВт: 25; 85	Согласно паспорту: 32 и 68 кВт Согласно Technical information — X-ray Generation
Рентгеновская трубка/излучатель	Тепловая емкость анода, млн. тепл. ед.: 2,4	Согласно Technical information — X-ray Generation:
Рентгеновская трубка/излучатель	Несущие конструкции рентгеновской трубки:	Согласно паспорту: Варьируемая скорость вращения C-образного кронштейна, до 30 градусов/с
Рентгеновская трубка/излучатель	Скорость ангуляции, °/с: 0 — 10	Согласно паспорту: Варьируемая скорость ангуляции C-образного кронштейна, до 18 градусов/с
Рентгеновская трубка/излучатель	Расстояние от фокусного пятна до изоцентра, см: 81	При минимальном расстоянии фокус-детектор: 40,5 см При максимальном расстоянии фокус-детектор: 70 см
Стол пациента:	Длина, см: 303	Согласно Technical information — Geometry: Согласно паспорту: 319 см
Стол пациента:	Высота, см: 78,5 — 106,5	Согласно Technical information — Geometry: паспорту: 79 — 104 см
Маркировка На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:	- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;	Маркировка стола пациента отсутствует
	- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя	Маркировка стола пациента отсутствует
Маркировка На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:	- дата выпуска (год, месяц);	Маркировка стола пациента отсутствует
	- наименование или условное обозначение изделия	Маркировка стола пациента отсутствует

Фотографические изображения

(Не приводится.)

---