---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2023 N 02И-761/23"
number: "02И-761/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-09-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-76123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2023 N 02И-761/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2023 N 02И-761/23

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Монлер(R)" производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 11 сентября 2023 г. N 02И-761/23

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "МОНЛЕР(R)"**
**ПРОИЗВОДСТВА "БЕЛУПО, ЛЕКАРСТВА И КОСМЕТИКА Д.Д."**
**(РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании "БЕЛУПО лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия) информации сообщает о принятом компанией "БЕЛУПО лекарства и косметика д.д." решении отозвать из обращения лекарственные препараты: "Монлер(R), таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 29486022, "Монлер(R), таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" серии 29487022, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов отклонения в качестве по показателю "Родственные примеси".
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает Представительству компании "БЕЛУПО лекарства и косметика д.д." (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Врио руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100010"></a>

---