Письмо Росздравнадзора от 11.09.2023 № 02И-761/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2023 N 02И-761/23. 02И-761/23. 11.09.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-76123
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Монлер(R)“ производства „БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.“ (Республика Хорватия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 11 сентября 2023 г. № 02И-761/23
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «МОНЛЕР(R)» ПРОИЗВОДСТВА «БЕЛУПО, ЛЕКАРСТВА И КОСМЕТИКА Д.Д.» (РЕСПУБЛИКА ХОРВАТИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о принятом компанией «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» решении отозвать из обращения лекарственные препараты: «Монлер(R), таблетки жевательные 4 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29486022, «Монлер(R), таблетки жевательные 5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серии 29487022, в связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов отклонения в качестве по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя Д. В. Пархоменко