| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
регистрационное удостоверение от 23.05.2022 № РЗН 2019/8725 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Технические испытания |
| ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» |
| п. 3.1 | Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов | - Изделие не соответствует текущему ГОСТ Р 50444-92 в части п. 8.1.1, п. 8.1.4
- Изделие не соответствует требованиям ТУ 21.20.23-001-87060442-2018 (имеются замечания в отношении ТУ 26.60.12-00187060442-2018 в части п. 1.1, п. 1.2.1, п. 1.5.2, п. 1.6.2, п. 2.1) |
| п. 8.1.1 | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта | - Маркировка изделия не соответствует требованиям настоящего стандарта в части п. 8.1.4 |
| - п. 8.1.1 | - год изготовления изделия (или две последние цифры) | - На маркировке тубуса для тест-полосок отсутствует год изготовления изделия |
| - п. 8.1.4 | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | - На маркировке тубуса для тест-полосок отсутствуют необходимые сведения |
| ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования» |
| - п. 5.1.1 | Общие положения. Графические символы должны быть разъяснены в документации. (ГОСТ IEC 61010-2-101) | - В эксплуатационной документации, представленной с образцом, не разъяснены символы, нанесенные на упаковку изделия:
 |
| - В эксплуатационной документации, представленной с образцом, не разъяснен символ, нанесенный на упаковку ланцетов: EXP |
- В эксплуатационной документации, представленной с образцом, не разъяснены символы, нанесенные на упаковку тест-полосок:
 |
| - 5.4.4 | Эксплуатация оборудования. j) указание о необходимости использования защитных перчаток, если при ручном обращении с потенциально инфекционными веществами (такими, как человеческие пробы и реагенты) возможен контакт с кожей; (ГОСТ IEC 61010-2-101) | - В эксплуатационной документации, представленной с образцом, отсутствует требуемая информация |
| ТУ 26.60.12-001-87060442-2018 |
| - п. 1.1 | Тест-полоски должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 | - Изделие не соответствует ГОСТ Р 50444-92 в части п. 3.1, п. 4.1, п. 8.1.1, п. 8.1.4 |
| - п. 1.1 | Тест-полоски должны соответствовать требованиям настоящих технических условий | - Изделие не соответствует текущим ТУ в части п. п. 1.2.10, п. 1.2.11, п. 1.6.2, п. 2.1 |
| - п. 1.2.10 | Габаритные размеры футляра: 140 x 80 x 35 мм. Допускаемое отклонение габаритных размеров +/- 5% | - Измеренные габаритные размеры скарификатора: 104,86 x 18,13 x 17,20 мм |
| - 1.2.10 | Габаритные размеры тест-полосок: 30 мм x 5 мм (GDH). Допускаемое отклонение габаритных размеров +/- 5% | - Измеренные габаритные размеры тест-полосок GDH: 30,07 x 6,05 мм |
| - 1.2.10 | Габаритные размеры крышки для тубуса с тест-полосками: 33 x 14 мм. Допускаемое отклонение габаритных размеров +/- 5% | - Измеренные габаритные размеры крышки тубуса с тест-полосками: 35,66 x 13,88 мм |
| - 1.2.11 | Масса глюкометра: 57 г. Допускаемое отклонение массы +/- 5% | - Измеренная масса глюкометра с установленной батарейкой 53,39 г |
| - 1.2.11 | Масса футляра: 19 г. Допускаемое отклонение массы +/- 5% | - Измеренная масса футляра 25,35 г |
| - 1.2.11 | Масса тубуса для тест-полосок: 7,4 г. Допускаемое отклонение массы +/- 5% | - Измеренная масса тубуса для тест-полосок без крышки и тест-полосок 9,92 г |
| - 1.2.11 | Масса комплекта тест-полосок: 7,5 г. Допускаемое отклонение массы +/- 5% | - Измеренная масса комплекта тест-полосок 2,49 г |
| - 1.2.11 | Масса упаковки ланцетов: 5,5 г. Допускаемое отклонение массы +/- 5% | - Измеренная масса упаковки с ланцетами 4,56 г |
| - п. 1.6.2 | Эксплуатационная и сопроводительная документация должна быть уложена в отдельный пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354, после чего пакет должен быть заварен. 1.6.3 | - Эксплуатационная документация представлена в зиплок-пакете |
| - п. 2.1 | Безопасность изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 | - Изделие не соответствует ГОСТ Р 50444-92 в части п. 3.1, п. 8.1.1, п. 8.1.4 |
| - п. 2.1 | Безопасность изделия должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.091, ГОСТ IEC 61010-2-101 | - Испытания проводились на соответствие требованиям ГОСТ IEC 61010-1-2014, ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 в части п. 5.1.1, п. 5.4.1, п. 5.4.4 |
| 1.2.6 (точность) | в эксплуатационной документации при концентрации глюкозы 20,0 ммоль/л коэффициент вариации CV% составляет 1,7% | - В результате проведенных испытаний при концентрации глюкозы 20,1 ммоль/л коэффициент вариации CV% составил 3,86% |
| Инструкция по эксплуатации |
| Содержание | Разделы:
6. МАРКИРОВКА
7. УПАКОВКА
8. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
9. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
11. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
12. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ | - В представленной инструкции разделы отсутствуют. |