---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2024 N 02И-756/24"
number: "02И-756/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-07-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-75624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2024 N 02И-756/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2024 N 02И-756/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 июля 2024 г. N 02И-756/24

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry по ТУ 22.19.60-005-19812462-2020: Перчатки медицинские диагностические нестерильные нитриловые Libry(R) одноразовые неопудренные с однократной хлоринацией, текстурированные на пальцах, стандартная манжета 240 мм с валиком; цвет: голубой; размер L", Артикул LIBNBBCLFT004, LOT: 0223, дата производства: февраль 2023, срок годности 5 лет, производства: ООО "БИ Плюс", Россия, регистрационное удостоверение от 30.06.2022 N РЗН 2022/17641 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 июля 2024 г. N 02И-756/24

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2022/17641 от 30.06.2022, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения | <a id="p100017"></a>Относительное удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 500 | <a id="p100018"></a>Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, %<br>A1: 382<br>A2: 448<br>A3: 346<br>A4: 446<br>A5: 336 |
| <a id="p100019"></a>Условная прочность до ускоренного старения | <a id="p100020"></a>Условная прочность до ускоренного старения, МПа, не менее 14 | <a id="p100021"></a>Измеренное значение условной прочности до ускоренного старения, МПа<br>A3: 13,5<br>A4: 11,8 |
| <a id="p100022"></a>Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения | <a id="p100023"></a>Относительное удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее 400 | <a id="p100024"></a>Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %<br>A1: 365<br>A3: 339<br>A5: 314 |
| <a id="p100025"></a>Условная прочность после ускоренного старения | <a id="p100026"></a>Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не менее 14 | <a id="p100027"></a>Измеренное значение условной прочности после ускоренного старения, МПа<br>A3: 12,5<br>A4: 11,2 |


<a id="p100028"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100029"></a>(Не приводится.)



<a id="p100030"></a>

---