Письмо Росздравнадзора от 08.07.2026 № 02И-755/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Мешок патологоанатомический одноразовый на молнии, ВУР, из полиэтилена. Размер: (800+2 * 100) * 2100 мм. Толщина пленки: 220 мкм. Расположение молнии: по центру», партия: 25/11/25, дата производства 25 ноября 2025, гарантийный срок хранения 24 месяца со дня изготовления, регистрационное удостоверение от 17.01.2025 № РЗН 2025/24472 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Врио руководителя Д. В. Пархоменко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.01.2025 № РЗН 2025/24472)						Образцы выявленного медицинского изделия
Соответствие требованиям ТУ	Мешок должен соответствовать требованиям настоящих технических условий						Мешки не соответствуют требованиям ТУ в части: - п. 1.1.4: максимальной нагрузки мешков; - п. 1.1.7: расстояния от края; - п. 1.1.11: максимальной нагрузки ручек мешков; - п. 1.1.15: устойчивости мешков к разрывам при падении; - п. 6.4: сведения об условиях хранения
Прочность мешка/максимальная нагрузка мешков	Масса мешка, максимальная нагрузка должны соответствовать указанной в Таблице Б.1 приложения Б настоящих технических условий. Максимальная нагрузка 180 кг						Мешки А1 — А3 не выдерживают максимальную нагрузку (180 кг). Разрыв в районе ручки
	Ширина, мм	Длина, мм	Плотность мешка из нетканого материала, г/м2	Толщина пленки мешка из полиэтилена, мкм
			от 70 до 90	от 100 до 135	от 135 до 180	от 180 до 250
			Масса мешка, г/Максимальная нагрузка, кг <*>
	800 — 1000	2050 — 2500	480 +/- 150/100	550 +/- 150/120	700 +/- 250/150	750 +/- 250/180
Расстояние от края	Швы должны располагаться на расстоянии от 15 до 35 мм от края						Расстояние от края, мм: А7 — 9; А8 — 9; А9 — 13
Прочность ручек мешков	Ручки мешков должны выдерживать максимальную нагрузку, указанную в Таблице Б.1 приложения Б настоящих технических условий. Максимальная нагрузка 180 кг						Образцы А1 — А3. Ручки мешков не выдерживают максимальную нагрузку 180 кг. Разрыв в районе ручек
Устойчивость мешков к разрывам при падении	Заполненный и закрытый мешок должен быть устойчив к разрывам при падении						Заполненные и закрытые образцы А4 — А6 изделия не устойчивы к разрывам при падении
Маркировка	6.4. Условия хранения - по группе 2 (С) ГОСТ 15150: - температура от минус 50 °C до плюс 40 °C						Маркировка на упаковке образцов: «хранить в сухом месте при температуре от 50 °C до 40 °C»

---