---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2026 N 02И-754/26"
number: "02И-754/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-07-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-75426"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2026 N 02И-754/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.07.2026 N 02И-754/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 июля 2026 г. N 02И-754/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Мешок патологоанатомический одноразовый на молнии, ВУР, из полиэтилена. Размер: (800+2 * 100) * 2100 мм. Расположение молнии: по центру Толщина пленки: 220 мкм Количество 10 шт.", партия: 30/11/25, дата производства 30 ноября 2025, гарантийный срок хранения 24 месяца со дня изготовления, производства ИП Еремеев Александр Михайлович, регистрационное удостоверение от 17.01.2025 N РЗН 2025/24472 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 8 июля 2026 г. N 02И-754/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="8%"><col width="8%"><col width="11%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="10%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.01.2025 N РЗН 2025/24472)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Соответствие требованиям ТУ</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>Мешок должен соответствовать требованиям настоящих технических условий</td><td><a id="p100018"></a>Мешки не соответствуют требованиям ТУ в части:<br>- п. 1.1.4: максимальной нагрузки мешков;<br>- п. 1.1.7: расстояния от края;<br>- п. 1.1.11: максимальной нагрузки ручек мешков;<br>- п. 1.1.15: устойчивости мешков к разрывам при падении;<br>- п. 6.4: сведения об условиях хранения</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>Прочность мешка/максимальная нагрузка мешков</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Масса мешка, максимальная нагрузка должны соответствовать указанной в Таблице Б.1 приложения Б настоящих технических условий. Максимальная нагрузка 180 кг</td><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>Мешки А1 - А3 не выдерживают максимальную нагрузку (180 кг).<br>Разрыв в районе ручки</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Ширина, мм</td><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Длина, мм</td><td><a id="p100024"></a>Плотность мешка из нетканого материала, г/м2</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>Толщина пленки мешка из полиэтилена, мкм</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>от 70 до 90</td><td><a id="p100027"></a>от 100 до 135</td><td><a id="p100028"></a>от 135 до 180</td><td><a id="p100029"></a>от 180 до 250</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100030"></a>Масса мешка, г/Максимальная нагрузка, кг &lt;*&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>800 - 1000</td><td><a id="p100032"></a>2050 - 2500</td><td><a id="p100033"></a>480 +/- 150/100</td><td><a id="p100034"></a>550 +/- 150/120</td><td><a id="p100035"></a>700 +/- 250/150</td><td><a id="p100036"></a>750 +/- 250/180</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Расстояние от края</td><td colspan="6"><a id="p100038"></a>Швы должны располагаться на расстоянии от 15 до 35 мм от края</td><td><a id="p100039"></a>Расстояние от края, мм:<br>А7 - 12;<br>А8 - 9;<br>А9 - 10</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Прочность ручек мешков</td><td colspan="6"><a id="p100041"></a>Ручки мешков должны выдерживать максимальную нагрузку, указанную в Таблице Б.1 приложения Б настоящих технических условий.<br>Максимальная нагрузка 180 кг</td><td><a id="p100042"></a>Образцы А1 - А3. Ручки мешков не выдерживают максимальную нагрузку 180 кг. Разрыв в районе ручек</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Устойчивость мешков к разрывам при падении</td><td colspan="6"><a id="p100044"></a>Заполненный и закрытый мешок должен быть устойчив к разрывам при падении</td><td><a id="p100045"></a>Заполненные и закрытые образцы А4 - А6 изделия не устойчивы к разрывам при падении</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Маркировка</td><td colspan="6"><a id="p100047"></a>6.4. Условия хранения -<br>по группе 2 (С) ГОСТ 15150:<br>- температура от минус 50 °C до плюс 40 °C</td><td><a id="p100048"></a>Маркировка на упаковке образцов:<br>"хранить в сухом месте при температуре от 50 °C до 40 °C"</td></tr>
</table>




<a id="p100049"></a>

---