---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-731/14"
number: "02И-731/14"
issued_on: 2014-05-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-73114"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-731/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.05.2014 N 02И-731/14

"О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 мая 2014 г. N 02И-731/14

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ**
**УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:
- <a id="p100006"></a>Стенты коронарные баллонорасширяемые "СИНУС" на системе доставки Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 4,0x19 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,0x23 LOT 131107-02, Rx PTCA 2,5x19 LOT 131112-01, выпускаемые по ТУ 9444-002-83540797-2008, производства ООО "Ангиолайн", 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---