Письмо Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-731/14

«О медицинском изделии, не соответствующем установленным требованиям»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2014 г. № 02И-731/14

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия, не соответствующего установленным требованиям:

• Стенты коронарные баллонорасширяемые «СИНУС» на системе доставки Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 4,0x19 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,5x9 LOT 121011-01, Rx PTCA 3,0x23 LOT 131107-02, Rx PTCA 2,5x19 LOT 131112-01, выпускаемые по ТУ 9444-002-83540797-2008, производства ООО «Ангиолайн», 630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 18, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---