Письмо Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-730/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 мая 2014 г. № 02И-730/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

• «Стенты коронарные баллонорасширяемые „СИНУС“ на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008», производства ООО «Ангиолайн», 630559, Новосибирская область, рп Кольцово, ул. Технопарковая, д. 1.

Одновременно сообщаем, что на вышеуказанное медицинское изделие действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05402 от 06.03.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Стенты коронарные баллонорасширяемые „СИНУС“ на системе доставки по ТУ 9444-002-83540797-2008», производства ООО «Ангиолайн», г. Новосибирск, не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.

---