---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2013 N 02И-704/13"
number: "02И-704/13"
issued_on: 2013-07-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-70413"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2013 N 02И-704/13

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.07.2013 N 02И-704/13

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 июля 2013 г. N 02И-704/13

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- <a id="p100007"></a>Кальция глюконат-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства "Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд", Китай, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс", Омская область, показатель "Описание" (в ампулах присутствует осадок белого цвета) - серии 120503;
- <a id="p100008"></a>Фенибута таблетки 0,25 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на части пачек картонных номер серии читается как 20218, фактически номер серии 20213) - серии 20213;
- <a id="p100009"></a>Каметон, спрей для местного применения дозированный 30 г, флаконы с распылительной насадкой без колпачка (1), пачки картонные, производства ОАО "Самарамедпром", Россия, поставщик ООО "Медэкспорт-Северная звезда", Омская область, показатель "Маркировка" (на части пачек картонных номер серии читается как 020418 вместо 020413, на части флаконов отсутствует маркировка номера серии и срока годности) - серии 020413.
2. <a id="p100010"></a>Забракованные ГБУЗ Кемеровской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100011"></a>Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 250 мл, контейнеры полимерные (1), мешки полиэтиленовые, производства ООО "Асфарма", Россия, поставщик ЗАО "Фармакон", Кемеровская область, показатель "Упаковка" (нарушена целостность контейнера, между контейнером полимерным и мешком полиэтиленовым присутствует раствор натрия хлорида с включениями темного цвета) - серий 1630712, 1640712, 1650712.
3. <a id="p100012"></a>Забракованные СПб ГБУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- <a id="p100013"></a>Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Санкт-Петербург", г. Санкт-Петербург, показатели: "Описание" (суппозитории зеленовато-желтого цвета), "Подлинность" - серии 588.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100017"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---