Письмо Росздравнадзора от 19.03.2018 № 02И-693/18

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 марта 2018 г. № 02И-693/18

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. Санкт-Петербургское ГБУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств» выявлен лекарственный препарат:

• «Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой] 0,5% 100 мл, флаконы полиэтиленовые с распылителем», производства ООО «РОСБИО», Россия, владелец ГУП АО «Фармация», г. Архангельск, Архангельская область/поставщик ООО «БСС», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкой взвесью) — серии 420917.

2. ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации выявлен лекарственный препарат:

• «Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)», производства ОАО «Биохимик», Россия, владелец ФГУП «Межбольничная аптека» Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва/поставщик ЗАО Фирма ЦВ «Протек», г. Москва, показатель «Описание» (в части бутылок жидкость с обильной взвесью в виде белых хлопьев) — серии 2440817.

Территориальным органам Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

---