Письмо Росздравнадзора от 07.02.2011 № 02И-69/11

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 7 февраля 2011 г. № 02И-69/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

• Зверобоя трава, сырье растительное — порошок 1,5 г № 20 (фильтр-пакеты), производства ООО «ПКФ „Фитофарм“, поставщик ООО „Вега“, Нижегородская область, показатель „Внешние признаки“, „Зола общая“, „Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной“ — серии 030909.»

2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»:

• Лидевин, таблетки № 20 (упаковки ячейковые контурные), производства Лаборатория Традифар, Франция, поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация», г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (круглые, плоскоцилиндрические таблетки светло-коричневого цвета с темно-коричневыми вкраплениями) — серии 9371.

3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Баклосан, таблетки 25 мг № 50 (банки полипропиленовые), производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Пермь, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности на этикетке банки не пропечатаны) — серии 20610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор информирует о приостановлении реализации указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

---