Письмо Росздравнадзора от 17.06.2022 № 02И-673/22
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2022 N 02И-673/22. 02И-673/22. 17.06.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-67322
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Этривекс(R)“ производства „Лаборатории Галдерма“ (Франция)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 17 июня 2022 г. № 02И-673/22
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭТРИВЕКС(R)» ПРОИЗВОДСТВА «ЛАБОРАТОРИИ ГАЛДЕРМА» (ФРАНЦИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «ГАЛДЕРМА» инициировать отзыв из обращения лекарственного препарата «Этривекс(R) шампунь 0,05% 60 мл, флаконы (1), пачки картонные» серий 1114257, 1114255, 1114239, 0114303, 9114279 производства «Лаборатории Галдерма» (Франция) в связи с использованием при производстве данных серий препарата фармацевтической субстанции «Клобетазол» производства «Симбиотек Фармалаб Прайвит Лимитед» (Индия), сведения о которой отсутствуют в регистрационном досье на данный препарат, в том числе в разделе «Состав» нормативной документации.
Росздравнадзор предлагает ООО «ГАЛДЕРМА» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко