---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2021 N 02И-672/21"
number: "02И-672/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-06-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-67221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2021 N 02И-672/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.06.2021 N 02И-672/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата "Амиодарон" серий 140819, 010420 производства ООО "Эллара" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 2 июня 2021 г. N 02И-672/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА "АМИОДАРОН" СЕРИЙ 140819, 010420**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ЭЛЛАРА" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:
- <a id="p100007"></a>Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные, производства ООО "Эллара", Россия (владелец РГБ ЛПУ "Лечебно-реабилитационный центр", Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, пл. Гутякулова, д. 1), показатель "Родственные примеси" - серии 140819.
2. <a id="p100008"></a>ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:
- <a id="p100009"></a>Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные, производства ООО "Эллара", Россия (владелец КГБУЗ "Краевая клиническая больница N 1" имени профессора С.И. Сергеева Минздрава Хабаровского края. Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Краснодарская, д. 9, лит. А, 7 этаж, 6 блок, пом. (197 - 200, 202, 204 - 216, 219 - 230), подвал, пом. (117 - 119, 151 - 159)), показатель "Механические включения (видимые частицы)" - серии 010420.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике, Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
<a id="p100012"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>




<a id="p100015"></a>

---