Письмо Росздравнадзора от 02.06.2021 № 02И-672/21

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата „Амиодарон“ серий 140819, 010420 производства ООО „Эллара“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:

• Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные, производства ООО «Эллара», Россия (владелец РГБ ЛПУ «Лечебно-реабилитационный центр», Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, пл. Гутякулова, д. 1), показатель «Родственные примеси» — серии 140819.

2. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) выявлен:

• Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы с точкой излома (10), пачки картонные, производства ООО «Эллара», Россия (владелец КГБУЗ «Краевая клиническая больница № 1» имени профессора С.И. Сергеева Минздрава Хабаровского края. Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Краснодарская, д. 9, лит. А, 7 этаж, 6 блок, пом. (197 — 200, 202, 204 — 216, 219 — 230), подвал, пом. (117 — 119, 151 — 159)), показатель «Механические включения (видимые частицы)» — серии 010420.

Территориальным органам Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике, Хабаровскому краю и Еврейской автономной области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---