Письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 № 02И-67/17

«Об отмене действия информационного письма от 01.10.2015 № 01И-1587/15 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 января 2017 г. № 02И-67/17

ОБ ОТМЕНЕ ДЕЙСТВИЯ ИНФОРМАЦИОННОГО ПИСЬМА ОТ 01.10.2015 № 01И-1587/15 И ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ПАРТИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 18.06.2015 № 13/ГЗ-15-088Э-027 и от 26.09.2016 № 13/ГЗ-16-438Э-027, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 01.10.2015 № 01И-1587/15 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия:

«Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», вариант исполнения «Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF», игла 21 G x 11/2» (0,8 mm x 40 mm), производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, LOT: CH1-141125 регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: CH5-20160110, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 13.01.2017 № 179.

---