---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2025 N 02И-654/25"
number: "02И-654/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-65425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2025 N 02И-654/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2025 N 02И-654/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 июля 2025 г. N 02И-654/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 750 мл, с устройством для крепления, с крестовым краном для слива содержимого, с приводной трубкой. Длина трубки 50 см", партия: 20230401, дата производства 2023-04, использовать до 2028-03, производства "Чаншу Канбао Медикал Аплайенс Фэктори", КНР, регистрационное удостоверение от 20.11.2019 N ФСЗ 2012/11749 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 июля 2025 г. N 02И-654/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="19%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от N ФСЗ 2012/11749 от 20.11.2019, срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="6"><a id="p100017"></a>Длина ленты - 44 см +/- 5 см</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Длина ленты, см</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>A1:</td><td><a id="p100020"></a>49,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>A2:</td><td><a id="p100022"></a>50,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>A3:</td><td><a id="p100024"></a>49,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A4:</td><td><a id="p100026"></a>50,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A5:</td><td><a id="p100028"></a>49,4</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="6"><a id="p100030"></a>объемом 750 мл</td><td colspan="2"><a id="p100031"></a>Объем, мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A1:</td><td><a id="p100033"></a>734</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>A2:</td><td><a id="p100035"></a>729</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>A3:</td><td><a id="p100037"></a>741</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>A4:</td><td><a id="p100039"></a>736</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A5:</td><td><a id="p100041"></a>730</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Градуировка</td><td><a id="p100043"></a>- градуировка от 50 до 750 мл</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Требование не выполнено. Градуировка начинается от 100 мл до 750 мл</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Цена деления</td><td><a id="p100046"></a>с ценой деления 100 мл</td><td colspan="2"><a id="p100047"></a>Требование не выполнено.<br>Цена деления не соответствует предполагаемому объему. Имеются градуировочные деления 50 и 100 мл</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100048"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="6"><a id="p100049"></a>длиной 90 +/- 6 см</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>Длина приводной трубки, см:</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A1:</td><td><a id="p100052"></a>52,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>A2:</td><td><a id="p100054"></a>51,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>A3:</td><td><a id="p100056"></a>52,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>A4:</td><td><a id="p100058"></a>50,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A5:</td><td><a id="p100060"></a>51,2</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100061"></a>Санитарно-химические показатели:</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Цинк, мг/л</td><td><a id="p100063"></a>1,0</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>2,053 +/- 0,369</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Фенол, мг/л</td><td><a id="p100066"></a>0,050</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>&gt; 0,1</td></tr>
</table>




<a id="p100068"></a>

---