---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2025 N 02И-653/25"
number: "02И-653/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-65325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2025 N 02И-653/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.07.2025 N 02И-653/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 июля 2025 г. N 02И-653/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 70% этиловый спирт, размер салфетки 60 x 100 мм", партия: 302109, дата производства 28.10.2024, использовать до 5 лет, производства ООО "Авангард", Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 N РЗН 2016/4620 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 11 июля 2025 г. N 02И-653/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="39%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="17%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.10.2020 N РЗН 2016/4620, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100016"></a>ТУ 21.20.24-015-56176857-2019</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Количество полных слоев</td><td><a id="p100018"></a>12</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Предоставленные образцы сложены в 6 полных слоев</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100020"></a>Масса упаковки салфеток, г<br>+/- 10%</td><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>0,450</td><td rowspan="6"></td><td><a id="p100022"></a>Образец</td><td><a id="p100023"></a>Масса, г</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>A1</td><td><a id="p100025"></a>0,487</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A2</td><td><a id="p100027"></a>0,500</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A3</td><td><a id="p100029"></a>0,476</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A4</td><td><a id="p100031"></a>0,477</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>A5</td><td><a id="p100033"></a>0,522</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>- знак соответствия</td><td colspan="4"><a id="p100036"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100037"></a>ГОСТ Р 50444-92<br>Приборы, аппараты и оборудование медицинские.<br>Общие технические условия.</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения</td><td><a id="p100039"></a>- апирогенности,<br>- нетоксичное внутри,<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>На потребительской таре отсутствует информация об апирогенности, нетоксичности внутри, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары</td><td><a id="p100042"></a>- апирогенности,<br>- нетоксичности внутри,<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>На групповой таре отсутствует информация об апирогенности, нетоксичности внутри, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100044"></a>ГОСТ Р 52770-2023<br>Изделия медицинские. Система оценки биологического действия.<br>Общие требования безопасности</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Метанол, мг/л</td><td><a id="p100046"></a>0,20</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>0,29 +/- 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Мышьяк, мг/л</td><td><a id="p100049"></a>0,050</td><td colspan="4"><a id="p100050"></a>0,081 +/- 0,021</td></tr>
</table>




<a id="p100051"></a>

---