Письмо Росздравнадзора от 11.07.2025 № 02И-653/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка антисептическая спиртовая стерильная 70% этиловый спирт, размер салфетки 60 x 100 мм», партия: 302109, дата производства 28.10.2024, использовать до 5 лет, производства ООО «Авангард», Россия, регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.10.2020 № РЗН 2016/4620, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
ТУ 21.20.24-015-56176857-2019
Количество полных слоев	12	Предоставленные образцы сложены в 6 полных слоев
Масса упаковки салфеток, г +/- 10%	0,450		Образец	Масса, г
			A1	0,487
			A2	0,500
			A3	0,476
			A4	0,477
			A5	0,522
Маркировка	- знак соответствия	Информация отсутствует
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения	- апирогенности, - нетоксичное внутри, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	На потребительской таре отсутствует информация об апирогенности, нетоксичности внутри, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары
Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары	- апирогенности, - нетоксичности внутри, - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	На групповой таре отсутствует информация об апирогенности, нетоксичности внутри, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары
ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
Метанол, мг/л	0,20	0,29 +/- 0,05
Мышьяк, мг/л	0,050	0,081 +/- 0,021

---