---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-651/21"
number: "02И-651/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-65121"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-651/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-651/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2021 г. N 02И-651/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприц одноразовый стерильный объемом 5 см3 (мл) с иглой, размер иглы: 0,70 x 38 мм 22G", партия LOT 052020005, производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**<br>
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

</div>

<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 мая 2021 г. N 02И-651/21

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

</div>

<div align="center">

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Материал штока шприца | <a id="p100016"></a>Полиэтилен | <a id="p100017"></a>Полипропилен |
| <a id="p100018"></a>Упаковка иглы | <a id="p100019"></a>Индивидуальная блистерная упаковка | <a id="p100020"></a>Игла надета на наконечник шприца, имеет защитный колпачок из полимерного материала. Индивидуальная блистерная упаковка иглы отсутствует |




<a id="p100021"></a>

---