--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-650/21" number: "02И-650/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-05-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-65021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-650/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-650/21 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 20 мая 2021 г. N 02И-650/21**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Вазофикс Церто. Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная, из полиуретана 196 ml/min, 16G x 2 (1.7 x 50 mm), REF 4269179", LOT 18H29G8251, дата производства 2018-08-29, срок годности 2023-08-01, производства "B. Braun Melsungen AG", Германия, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 N ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Врио руководителя**
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 20 мая 2021 г. N 02И-650/21**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.02.2010 N ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Количество изделий в упаковке | Описание транспортной и потребительской маркировки и упаковки:
Потребительская упаковка: каждое изделие упаковано в картонную коробку (по 200 шт.) или пластиковый пакет, предохраняющих от механического воздействия при транспортировке | Изделия индивидуально упакованы в блистерную бумажно-полимерную упаковку. Изделия в индивидуальных упаковках в количестве 50 шт. помещены в картонную коробку | | Срок годности | В КРД к РУ N ФСЗ 2010/06280 от 19.02.2010 написано два срока годности изделий: 5 лет и 2 года | Срок годности, согласно сведениям на маркировке, составляет 5 лет | | Маркировка | На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено, дата изготовления, дата конечного использования, стерильность, апирогенность, производитель | На этикетке отсутствуют обозначения стандартов, по которым произведено изделие. Отсутствует указание об апирогенности | | Информация, предоставляемая изготовителем | Изготовитель должен предоставить следующую информацию:
a) описание катетера;
b) наружный диаметр;
c) эффективную длину;
d) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
e) обозначение партии катетеров;
f) дату изготовления и срок годности;
g) условия хранения и инструкцию по хранению;
h) обозначение стерильности;
i) метод стерилизации;
j) обозначение одноразового использования;
k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;
l) инструкции по применению и безопасности;
Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.
Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно | Отсутствуют сведения об условиях хранения и инструкция по хранению | | Обозначение наружного диаметра | Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм | Наружный диаметр катетеров выражен в миллиметрах с точностью до 0,1 мм (1,7 мм) согласно маркировке на потребительской и групповой упаковке. Должно быть указано 1,70 мм | ---