---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-649/21"
number: "02И-649/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-649/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-649/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2021 г. N 02И-649/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комплект одноразовой медицинской одежды; XL-3B-3 по ТУ 32.50.50-002-42973969-2020 в составе: Бахилы (пара) - 10 шт.", партия 12020, дата производства 12.2020, срок годности лет, тип 1 по ГОСТ Р 58396-2019, производства ООО "Мердигер", Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2020 N РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Врио руководителя<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 мая 2021 г. N 02И-649/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="3%"><col width="33%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="6%"><col width="5%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="6%"><col width="5%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.2020 N РЗН 2020/12561, срок действия не ограничен)</td><td colspan="8"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100016"></a>Размер бахил</td><td colspan="4" rowspan="5"><a id="p100017"></a>Размер бахил должен быть, см:<br>- высота 40 +/- 0,5;<br>- ширина 20 +/- 0,5</td><td colspan="8"><a id="p100018"></a>Результаты измерений, см;</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td></td><td><a id="p100019"></a>А1</td><td><a id="p100020"></a>А2</td><td><a id="p100021"></a>А3</td><td><a id="p100022"></a>А4</td><td><a id="p100023"></a>А5</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Высота</td><td><a id="p100025"></a>51,2</td><td><a id="p100026"></a>51,2</td><td><a id="p100027"></a>51,2</td><td><a id="p100028"></a>51,4</td><td><a id="p100029"></a>51,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Ширина</td><td><a id="p100031"></a>41,2</td><td><a id="p100032"></a>41,2</td><td><a id="p100033"></a>41,0</td><td><a id="p100034"></a>41,2</td><td><a id="p100035"></a>41,2</td></tr>
<tr><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td rowspan="31"><a id="p100036"></a>Комплект поставки</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Комплектность</td><td colspan="8" rowspan="31"><a id="p100038"></a>Бахилы уложены в упаковку по 10 пар, что не соответствует сведениям в ТУ о поставке 1 пары бахил в составе комплекта одежды</td></tr>
<tr><td rowspan="29"></td><td><a id="p100039"></a>Наименование</td><td><a id="p100040"></a>Кол-во, шт.</td><td rowspan="29"></td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Комбинезон одноразовый нестерильный<br>(размеры S, M, L, XL, XXL, XXXL):</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>- комбинезон;</td><td><a id="p100043"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100045"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Халат медицинский нестерильный<br>(размеры S, M, L, XL, XXL, XXXL; виды: на завязках, на застежках):</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>- халат;</td><td><a id="p100048"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100050"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Бахилы:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>- бахилы (пара);</td><td><a id="p100053"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100055"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Штаны, куртка<br>(размеры S, M, L, XL, XXL, XXXL):</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>- штаны;</td><td><a id="p100058"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>- куртка;</td><td><a id="p100060"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100062"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Накидка для пациента:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>- накидка;</td><td><a id="p100065"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100067"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Фартук:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>- фартук;</td><td><a id="p100070"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100072"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Шапочка медицинская:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>- шапочка;</td><td><a id="p100075"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100077"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Нарукавники:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>- нарукавники (пара);</td><td><a id="p100080"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100082"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Маски, 50 шт. (виды: с завязками, с резинками):</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>- маски;</td><td><a id="p100085"></a>1</td></tr>
<tr><td><a id="p100086"></a>- полиэтиленовый пакет</td><td><a id="p100087"></a>1</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="4"><a id="p100088"></a>Маркировка упаковки должна содержать следующую информацию:<br>- наименование изделия;<br>- наименование организации-изготовителя;<br>- адрес организации-изготовителя;<br>- дата изготовления;<br>- наименование страны изготовления;<br>- номер партии (серии);<br>- номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора и дата его выдачи;<br>- условия хранения;<br>- обозначение ГОСТ Р 50444;<br>- обозначение ГОСТ Р 58396 (для масок);<br>- тип по ГОСТ Р 58396 (для масок);<br>- количество изделий в упаковке (для масок);<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- сведения о апирогенности и нетоксичности изделия;<br>- размер;<br>- гарантийный срок годности;<br>- указания по применению;<br>- предупредительные надписи;<br>- сведения об однократности применения;<br>- сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской упаковки;<br>- указание о нестерильности</td><td colspan="8"><a id="p100089"></a>Сведения "Тип 1 по ГОСТ Р 58396-2019"<br>Относятся к маскам и не должны быть нанесены на маркировку бахил</td></tr>
</table>




<a id="p100090"></a>

---