---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-648/21"
number: "02И-648/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-648/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-648/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2021 г. N 02И-648/21**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020", партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 N РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Врио руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 20 мая 2021 г. N 02И-648/21**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="52%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="9%"><col width="10%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок годности</td><td><a id="p100017"></a>Срок годности бахил - три года с даты производства</td><td colspan="5"><a id="p100018"></a>Срок хранения 5 лет</td></tr>
<tr><td rowspan="33"><a id="p100019"></a>Параметры и размеры изделия</td><td><a id="p100020"></a>Параметры готового изделия должны соответствовать размерным характеристикам (см. рисунок 1 для вариантов исполнения 1, 2, 3, 7, 8, 9; см. <a href="#p100051">рисунок 2</a> для вариантов исполнения 4, 5, 6, 10, 11, 12, см. <a href="#p100065">рисунок 3</a> для вариантов исполнения 13, 14, 15)</td><td colspan="5"><a id="p100021"></a>На маркировке образцов отсутствует указание варианта исполнения, по внешнему виду вариант исполнения установить невозможно.<br>Измеренные значения:<br>Высота, см:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWNv9/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="8"></td><td></td><td><a id="p100023"></a>Бахил 1</td><td><a id="p100024"></a>Бахил 2</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A1</td><td><a id="p100026"></a>44,5</td><td><a id="p100027"></a>44,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A2</td><td><a id="p100029"></a>43,9</td><td><a id="p100030"></a>44,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A3</td><td><a id="p100032"></a>44,0</td><td><a id="p100033"></a>43,7</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>A4</td><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>44,4</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>43,9</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a>рисунок 1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>A5</td><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>44,5</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>43,6</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWNv9/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100042"></a>Длина, см:</td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td></td><td><a id="p100043"></a>Бахил 1</td><td><a id="p100044"></a>Бахил 2</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A1</td><td><a id="p100046"></a>39,0</td><td><a id="p100047"></a>40,0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>A2</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>39,2</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>39,0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>рисунок 2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>A3</td><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>40,1</td><td rowspan="2"><a id="p100054"></a>39,2</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100055"></a><img src="https://i.bukva.ai/SztMgWNv9/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>A4</td><td><a id="p100057"></a>40,1</td><td><a id="p100058"></a>39,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>A5</td><td><a id="p100060"></a>39,5</td><td><a id="p100061"></a>38,9</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100062"></a>Длина завязок, см:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100063"></a>Бахил 1</td><td><a id="p100064"></a>Бахил 2</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>рисунок 3</td><td><a id="p100066"></a>A1</td><td><a id="p100067"></a>42,3</td><td><a id="p100068"></a>43,1</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100069"></a>Подробная информация по размеру для вариантов исполнения<br>Вариант исполнения 1: высота 40 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.<br>Вариант исполнения 2: высота 50 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.<br>Вариант исполнения 3: высота 60 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен.<br>Вариант исполнения 4: высота 40 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на <a href="#p100051">рисунке 2</a>), длина завязок 60 см, количество завязок 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.</td><td><a id="p100070"></a>A2</td><td><a id="p100071"></a>42,5</td><td><a id="p100072"></a>43,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>A3</td><td><a id="p100074"></a>43,3</td><td><a id="p100075"></a>42,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>A4</td><td><a id="p100077"></a>43,4</td><td><a id="p100078"></a>42,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A5</td><td><a id="p100080"></a>43,1</td><td><a id="p100081"></a>41,2</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100082"></a>Расстояние от края бахил до завязок, см:</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td></td><td><a id="p100083"></a>Бахил 1</td><td><a id="p100084"></a>Бахил 2</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>A1</td><td><a id="p100086"></a>2</td><td><a id="p100087"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100088"></a>A2</td><td><a id="p100089"></a>2</td><td><a id="p100090"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>A3</td><td><a id="p100092"></a>2</td><td><a id="p100093"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>A4</td><td><a id="p100095"></a>2</td><td><a id="p100096"></a>2</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>A5</td><td><a id="p100098"></a>2</td><td><a id="p100099"></a>2</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100100"></a>Количество завязок на одном бахиле - шт.</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100101"></a>Вариант исполнения 5: высота 50 см ("А" на <a href="#p100051">рисунке 2</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.<br>Вариант исполнения 6: высота 60 см ("А" на <a href="#p100051">рисунке 2</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.<br>Вариант исполнения 7: высота 40 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.<br>Вариант исполнения 8: высота 50 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.<br>Вариант исполнения 9: высота 60 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные.<br>Вариант исполнения 10: высота 40 см ("А" на <a href="#p100037">рисунке 1</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на <a href="#p100051">рисунке 2</a>), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100102"></a>Вариант исполнения 11: высота 50 см ("А" на <a href="#p100051">рисунке 2</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.<br>Вариант исполнения 12: высота 60 см ("А" на <a href="#p100051">рисунке 2</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.<br>Вариант исполнения 13: высота 40 см ("А" на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на <a href="#p100065">рисунке 3</a>), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала).<br>Вариант исполнения 14: высота 50 см ("А" на <a href="#p100065">рисунке 3</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала).<br>Вариант исполнения 15: высота 60 см ("А" на <a href="#p100065">рисунке 3</a>), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см ("Б" на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок - 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Передние и нижние срезы бахилы соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807) с закрепками в начале и конце строчки на пятке.<br>Завязки выполнены из того же материала что и сами бахилы (спандбонд) их соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807). Завязки не должны отрываться при воздействии на них (при завязывании), должны быть плотно пришиты</td><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100103"></a>Маркировка</td><td><a id="p100104"></a>Маркировка должна содержать:<br>- наименование бахил<br>с указанием варианта исполнения;<br>- состав материала бахил;<br>- наименование предприятия-изготовителя, и (или) его товарный знак;<br>- адрес предприятия-изготовителя;<br>- количество бахил в упаковке;<br>- дату изготовления (месяц, год);<br>- условия хранения;<br>- срок годности;<br>- номер партии;<br>- способ применения;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- способ утилизации;<br>- N и дата регистрационного удостоверения<br>Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера</td><td colspan="5"><a id="p100105"></a>- указание варианта исполнения отсутствует;<br>- дата регистрационного удостоверения не указана</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>Упаковка</td><td><a id="p100107"></a>Требования к упаковке<br>Упакованные в индивидуальную упаковку изделия бахилы герметично упаковывают в общую (групповую) упаковку (полиэтиленовую пленку марки Н по ГОСТ 10354)</td><td colspan="5"><a id="p100108"></a>Материал упаковки не соответствует указанному</td></tr>
</table>




<a id="p100109"></a>

---