Письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И-648/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов Бахилы нестерильные по ТУ 32.50.50-001-2002429820-2020», партия 24/12, дата производства Декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12709, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 мая 2021 г. № 02И-648/21

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12709 от 27.11.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Срок годности бахил — три года с даты производства	Срок хранения 5 лет
Параметры и размеры изделия	Параметры готового изделия должны соответствовать размерным характеристикам (см. рисунок 1 для вариантов исполнения 1, 2, 3, 7, 8, 9; см. рисунок 2 для вариантов исполнения 4, 5, 6, 10, 11, 12, см. рисунок 3 для вариантов исполнения 13, 14, 15)	На маркировке образцов отсутствует указание варианта исполнения, по внешнему виду вариант исполнения установить невозможно. Измеренные значения: Высота, см:
				Бахил 1	Бахил 2
			A1	44,5	44,9
			A2	43,9	44,5
			A3	44,0	43,7
			A4	44,4	43,9
	рисунок 1
			A5	44,5	43,6
		Длина, см:
				Бахил 1	Бахил 2
			A1	39,0	40,0
			A2	39,2	39,0
	рисунок 2
			A3	40,1	39,2
			A4	40,1	39,1
			A5	39,5	38,9
		Длина завязок, см:
				Бахил 1	Бахил 2
	рисунок 3		A1	42,3	43,1
	Подробная информация по размеру для вариантов исполнения Вариант исполнения 1: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Вариант исполнения 2: высота 50 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Вариант исполнения 3: высота 60 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Вариант исполнения 4: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см.		A2	42,5	43,3
			A3	43,3	42,5
			A4	43,4	42,2
			A5	43,1	41,2
		Расстояние от края бахил до завязок, см:
				Бахил 1	Бахил 2
			A1	2	2
			A2	2	2
			A3	2	2
			A4	2	2
			A5	2	2
		Количество завязок на одном бахиле — шт.
	Вариант исполнения 5: высота 50 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Вариант исполнения 6: высота 60 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Вариант исполнения 7: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные. Вариант исполнения 8: высота 50 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные. Вариант исполнения 9: высота 60 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 1), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Полностью ламинированные. Вариант исполнения 10: высота 40 см («А» на рисунке 1), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой.
	Вариант исполнения 11: высота 50 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. Вариант исполнения 12: высота 60 см («А» на рисунке 2), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 2), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. Вариант исполнения 13: высота 40 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Вариант исполнения 14: высота 50 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Вариант исполнения 15: высота 60 см («А» на рисунке 3), длина стоп 36; 37; 38; 39; 40; 41; 42; 43; 44; 45 см («Б» на рисунке 3), длина завязок 60 см, количество завязок — 4 шт. (по 2 шт. вверху и внизу), верхняя завязка прикреплена на расстоянии 10 см от верхнего края, шов наружный, шов укреплен. Ламинация подошвы снизу по периметру 10 см. Ламинированные с ламинированной подошвой. С двойной подошвой (из плотного нетканого материала). Передние и нижние срезы бахилы соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807) с закрепками в начале и конце строчки на пятке. Завязки выполнены из того же материала что и сами бахилы (спандбонд) их соединяют одним швом на оверлоке (трех- или четырехниточным обметочным цепным стежком по ГОСТ 12807). Завязки не должны отрываться при воздействии на них (при завязывании), должны быть плотно пришиты
Маркировка	Маркировка должна содержать: - наименование бахил с указанием варианта исполнения; - состав материала бахил; - наименование предприятия-изготовителя, и (или) его товарный знак; - адрес предприятия-изготовителя; - количество бахил в упаковке; - дату изготовления (месяц, год); - условия хранения; - срок годности; - номер партии; - способ применения; - обозначение настоящих технических условий; - способ утилизации; - № и дата регистрационного удостоверения Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера	- указание варианта исполнения отсутствует; - дата регистрационного удостоверения не указана
Упаковка	Требования к упаковке Упакованные в индивидуальную упаковку изделия бахилы герметично упаковывают в общую (групповую) упаковку (полиэтиленовую пленку марки Н по ГОСТ 10354)	Материал упаковки не соответствует указанному

---