**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Размер | XXS - 5XL | Информация о размере изделия на маркировке отсутствует |
| Модель | A1 - A4 | Информация о модели изделия на маркировке отсутствует |
| Внешний вид | Имеет застежку (молния, текстильная застежка или двухсторонний скотч), прикрытую по всей длине клапаном из материала, соответствующего материалу изделия | Застежка-молния ничем не прикрыта |
| Внешний вид | Внешний вид изделий должен соответствовать образцам-эталонам, утвержденным в соответствии с ГОСТ 15.007 (пример отражен на рисунке N 1 вместе с указанием размеров).
 | Образцы не соответствуют рисункам |
| Результаты измерений | Комбинезон изготавливается в следующих размерах: XXS, XS, S, M, L, XL, XXL, 3XL, 4XL, 5XL. В зависимости от размера Комбинезон имеет различные характеристики. Размеры изделий отражены в таблице N 1. Для определения корректных данных следует соотнести обозначения из таблицы с данными, указанными в рисунке N 1. Бахилы для Комбинезонов моделей A 2 и A 4 изготавливаются на завязках по заднему шву, с эластичной тесьмой/шнуром по верхнему краю. Высота бахил в готовом виде - 40 см, длина завязок - 40 см, длина стопы - 39 см.
Таблица N 1 | Результаты измерений, см: |
| Характеристика в соответствии с рис. 1 | A1 | A2 | A3 | A4 | A5 | |
|
| | | Лекала | Размеры | Допуск, см | | | A | 184,1 | 184,2 | 184,1 | 184,1 | 184,2 | |
| XXS | XS | S | SL | L | XL | XXL | 3XL | 4XL | 5XL | B | - | - | - | - | - |
| C | 76,1 | 76,0 | 75,9 | 76,0 | 76,2 |
| 1 | Длина изделия (A) | 215 | 216 | 218 | 220 | 221,5 | 223 | 225 | 226,4 | 228 | 229 | 1 |
| D | 88,2 | 88,0 | 87,5 | 87,9 | 88,2 |
| F | 17,2 | 16,7 | 17,2 | 17,2 | 18,1 |
| 2 | Длина планки (B) | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 82,5 | 1 | E | 64,0 | 66,1 | 66,1 | 65,4 | 65,5 |
| G | 36,5 | 36,4 | 38,0 | 37,5 | 38,0 |
| I | 33,0 | 33,2 | 33,2 | 33,5 | 33,4 |
| 3 | Длина штанины (C) | 84,2 | 84,5 | 84,8 | 85 | 85,4 | 85,7 | 86 | 86,2 | 86,5 | 86,7 | 1 | K | 22,2 | 22,1 | 19,5 | 19,8 | 22,2 |
| L | 7,2 | 7,5 | 7,2 | 7,9 | 7,5 |
| 4 | Длина рукава (D) | 84 | 85 | 86 | 87 | 88 | 89 | 90 | 91 | 92 | 93 | 1 | M | 9,5 | 9,1 | 9,2 | 9,3 | 9,1 |
| N | - | - | - | - | - |
| 5 | Длина резинки на спине (F) в нерастянутом состоянии | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 31 | 0,5 |
| Параметры B и N не испытывались, т.к. на изделии отсутствует закрывающий молнию клапан. На маркировке изделия размер отсутствует. Но при сравнении с таблицей, ни одному из указанных размеров, полученные измерения не соответствуют |
| 6 | Ширина талии (E) | 60,3 | 62,7 | 65,2 | 68 | 71 | 74 | 77 | 78 | 82,6 | 85,5 | 0,5 |
| 7 | Ширина штанины (G) | 58,5 | 60,5 | 62,2 | 64 | 66 | 67,6 | 69,5 | 71,2 | 73 | 75 | 1 |
| 8 | Высота капюшона (I) | 38 | 38 | 38 | 38 | 38 | 38 | 38 | 38 | 38 | 38 | 1 |
| 9 | Высота отверстия для лица (K) | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 15,5 | 0,5 |
| 10 | Ширина края рукава (L) в нерастянутом состоянии | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | 11 | 0,5 |
| 11 | Ширина края штанины <...> | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 0,5 |
|
| Маркировка | Маркировка должна содержать:
- наименование изделия;
- обозначение модели;
- наименование страны-производителя (изготовителя);
- наименование производителя;
- товарный знак (при наличии) производителя;
- местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя);
- адрес места производства (изготовления);
- номер и дата регистрационного удостоверения на изделие;
- состав изделия;
- размер;
- класс потенциального риска применения:
- штриховой код (при наличии);
- срок годности изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
- дата производства (изготовления) изделия;
- условия хранения, обращения;
- "НЕ СТЕРИЛЬНО";
- номер партии;
- слова "одноразовый"/"для одноразового использования";
- способ утилизации;
- обозначение настоящих ТУ.
Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера | Обозначение модели отсутствует. Наименование страны отсутствует. Информация о юр. адресе отсутствует. Номер РУ присутствует, дата РУ отсутствует.
Размер изделия не указан |
| Упаковка | Единичные изделия фасуют в полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 12302. Допускается групповая упаковка в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 по 50 шт. | Изделия упакованы индивидуально в полипропиленовые пакеты |