Письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И-647/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 мая 2021 г. № 02И-647/21

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, срок действия не ограничен)															Образцы выявленного медицинского изделия
Размер	XXS — 5XL															Информация о размере изделия на маркировке отсутствует
Модель	A1 — A4															Информация о модели изделия на маркировке отсутствует
Внешний вид	Имеет застежку (молния, текстильная застежка или двухсторонний скотч), прикрытую по всей длине клапаном из материала, соответствующего материалу изделия															Застежка-молния ничем не прикрыта
Внешний вид	Внешний вид изделий должен соответствовать образцам-эталонам, утвержденным в соответствии с ГОСТ 15.007 (пример отражен на рисунке № 1 вместе с указанием размеров).															Образцы не соответствуют рисункам
Результаты измерений	Комбинезон изготавливается в следующих размерах: XXS, XS, S, M, L, XL, XXL, 3XL, 4XL, 5XL. В зависимости от размера Комбинезон имеет различные характеристики. Размеры изделий отражены в таблице № 1. Для определения корректных данных следует соотнести обозначения из таблицы с данными, указанными в рисунке № 1. Бахилы для Комбинезонов моделей A 2 и A 4 изготавливаются на завязках по заднему шву, с эластичной тесьмой/шнуром по верхнему краю. Высота бахил в готовом виде — 40 см, длина завязок — 40 см, длина стопы — 39 см. Таблица № 1															Результаты измерений, см:
																	Характеристика в соответствии с рис. 1		A1	A2	A3	A4	A5
			Лекала	Размеры										Допуск, см			A	184,1		184,2	184,1	184,1	184,2
				XXS	XS	S	SL	L	XL	XXL	3XL	4XL	5XL				B	-		-	-	-	-
																	C	76,1		76,0	75,9	76,0	76,2
		1	Длина изделия (A)	215	216	218	220	221,5	223	225	226,4	228	229	1
																	D	88,2		88,0	87,5	87,9	88,2
																	F	17,2		16,7	17,2	17,2	18,1
		2	Длина планки (B)	82,5	82,5	82,5	82,5	82,5	82,5	82,5	82,5	82,5	82,5	1			E	64,0		66,1	66,1	65,4	65,5
																	G	36,5		36,4	38,0	37,5	38,0
																	I	33,0		33,2	33,2	33,5	33,4
		3	Длина штанины (C)	84,2	84,5	84,8	85	85,4	85,7	86	86,2	86,5	86,7	1			K	22,2		22,1	19,5	19,8	22,2
																	L	7,2		7,5	7,2	7,9	7,5
		4	Длина рукава (D)	84	85	86	87	88	89	90	91	92	93	1			M	9,5		9,1	9,2	9,3	9,1
																	N	-		-	-	-	-
		5	Длина резинки на спине (F) в нерастянутом состоянии	31	31	31	31	31	31	31	31	31	31	0,5
																Параметры B и N не испытывались, т.к. на изделии отсутствует закрывающий молнию клапан. На маркировке изделия размер отсутствует. Но при сравнении с таблицей, ни одному из указанных размеров, полученные измерения не соответствуют
		6	Ширина талии (E)	60,3	62,7	65,2	68	71	74	77	78	82,6	85,5	0,5
		7	Ширина штанины (G)	58,5	60,5	62,2	64	66	67,6	69,5	71,2	73	75	1
		8	Высота капюшона (I)	38	38	38	38	38	38	38	38	38	38	1
		9	Высота отверстия для лица (K)	15,5	15,5	15,5	15,5	15,5	15,5	15,5	15,5	15,5	15,5	0,5
		10	Ширина края рукава (L) в нерастянутом состоянии	11	11	11	11	11	11	11	11	11	11	0,5
		11	Ширина края штанины <...>	13	13	13	13	13	13	13	13	13	13	0,5
Маркировка	Маркировка должна содержать: - наименование изделия; - обозначение модели; - наименование страны-производителя (изготовителя); - наименование производителя; - товарный знак (при наличии) производителя; - местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя); - адрес места производства (изготовления); - номер и дата регистрационного удостоверения на изделие; - состав изделия; - размер; - класс потенциального риска применения: - штриховой код (при наличии); - срок годности изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем); - дата производства (изготовления) изделия; - условия хранения, обращения; - «НЕ СТЕРИЛЬНО»; - номер партии; - слова «одноразовый»/«для одноразового использования»; - способ утилизации; - обозначение настоящих ТУ. Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера															Обозначение модели отсутствует. Наименование страны отсутствует. Информация о юр. адресе отсутствует. Номер РУ присутствует, дата РУ отсутствует. Размер изделия не указан
Упаковка	Единичные изделия фасуют в полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 12302. Допускается групповая упаковка в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 по 50 шт.															Изделия упакованы индивидуально в полипропиленовые пакеты

---