---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-646/21"
number: "02И-646/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-646/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-646/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 20 мая 2021 г. N 02И-646/21

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Комбинезон одноразовый. Одежда медицинская одноразовая PНYSIOMEDICA ТУ 32.50.50-001-00136076-2020. Размер XL", дата производства декабрь 2020, производства ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.09.2020 N РЗН 2020/11918, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
Д.В.ПАРХОМЕНКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 мая 2021 г. N 02И-646/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Модель (плотность) | <a id="p100017"></a>Комбинезон: Спандбонд, плотность 25 г/м2 +/- 2 | <a id="p100018"></a>На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами:<br>Плотность: 40 грамм |
| <a id="p100019"></a>Масса комбинезона | <a id="p100020"></a>Масса комбинезона 58 г +/- 1% | <a id="p100021"></a>Масса комбинезона, г: 138,26; 133,54; 135,63; 136,74; 135,68 |
| <a id="p100022"></a>Комплектность | <a id="p100023"></a>Комплектация медицинского изделия должна соответствовать таблице:<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/wjSnGspKx/img_0.png) | <a id="p100024"></a>В комплект поставки образцов входит:<br>комбинезон в количестве 1 шт. в индивидуальной упаковке (пакет).<br>Инструкция по применению и маркировка отсутствуют. |
| <a id="p100025"></a>Маркировка | <a id="p100026"></a>![рис. 2](https://i.bukva.ai/wjSnGspKx/img_1.png) | <a id="p100027"></a>На потребительской упаковке маркировка отсутствует.<br>Согласно фотографии, предоставленной с документами:<br>![рис. 3](https://i.bukva.ai/wjSnGspKx/img_2.png) |
| <a id="p100028"></a>Толщина материала потребительской упаковки, мкм | <a id="p100029"></a>Толщина материала потребительской упаковки должна быть не менее 40 мкм. | <a id="p100030"></a>Толщина материала потребительской упаковки, мкм: 7; 7; 8; 7; 6 |




<a id="p100031"></a>

---