Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Размер | XXS — 5XL | Информация о размере изделия на маркировке отсутствует |
| Модель | A1 — A4 | Информация о модели изделия на маркировке отсутствует |
| Внешний вид | Для удобства использования изделие сшито с использованием утягивающей эластичной тесьмы/шнура на талии, рукавах, нижней части брюк и на передней части капюшона. | Эластичная тесьма/шнур присутствует на рукавах, нижней части брюк и на передней части капюшона, но отсутствует на талии. |
| Имеет застежку (молния, текстильная застежка или двухсторонний скотч), прикрытую по всей длине клапаном из материала, соответствующего материалу изделия. | Застежка-молния ничем не прикрыта |
Внешний вид изделий должен соответствовать образцам-эталонам, утвержденным в соответствии с ГОСТ 15.007 (пример отражен на рисунке № 1 вместе с указанием размеров).
Рисунок не приводится. | Образцы не соответствуют рисункам |
| Результаты измерений | Комбинезон изготавливается в следующих размерах: XXS, XS, S, M, L, XL, XXL, 3XL, 4XL, 5XL. В зависимости от размера Комбинезон имеет различные характеристики. Размеры изделий отражены в таблице № 1. Для определения корректных данных следует соотнести обозначения из таблицы с данными, указанными в рисунке № 1. Бахилы для Комбинезонов моделей A 2 и A 4 изготавливаются на завязках по заднему шву, с эластичной тесьмой/шнуром по верхнему краю. Высота бахил в готовом виде — 40 см, длина завязок — 40 см, длина стопы — 39 см.
Таблица № 1.
 | Результаты измерений, см:
Параметры B и № не испытывались, т.к. на изделии отсутствует закрывающий молнию клапан, параметр F не испытывался, т.к. на изделии отсутствует стягивающий элемент на спине. На маркировке изделия размер отсутствует. Но при сравнении с таблицей, ни одному из указанных размеров, полученные измерения не соответствуют. |
| Маркировка | Маркировка должна содержать:
- наименование изделия;
- обозначение модели;
- наименование страны-производителя (изготовителя);
- наименование производителя,
- товарный знак (при наличии) производителя,
- местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя),
- адрес места производства (изготовления);
- номер и дата регистрационного удостоверения на изделие;
- состав изделия;
- размер;
- класс потенциального риска применения;
- штриховой код (при наличии)
- срок годности изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
- дата производства (изготовления) изделия;
- условия хранения, обращения;
- «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
- номер партии;
- слова «одноразовый»/«для одноразового использования»
- способ утилизации;
- обозначение настоящих ТУ.
Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера. | Обозначение модели отсутствует
Наименование страны отсутствует.
Информация о юр. адресе отсутствует
Номер РУ присутствует, дата РУ отсутствует.
Размер изделия не указан |
| Упаковка | Единичные изделия фасуют в полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 12302. Допускается групповая упаковка в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 по 50 шт. | Изделия упакованы индивидуально в полипропиленовые пакеты |