**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 апреля 2020 г. N 02И-643/20**
**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА**
**ОТ 24.03.2020 N 02И-493/20**
от 9 апреля 2020 г. N 02И-643/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.10.2009 N ФСР 2009/05988) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Комплекс суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел" по ТУ 9441-001-33453 722-2003 | Согласно маркировке на потребительской упаковке: Регистратор комплекса суточного мониторирования ЭКГ КАРДИО-"Астел" |
| Конструкция |  | 
Кнопка управления в представленном образце изделия имеет конструкцию, отличную от представленной в КРД |
 | 
В представленном образце имеется слот для флешкарты microSD, а также разъем для подключения кабеля пациента изделия расположен с противоположной стороны (слева) по сравнению с рисунком изделия, представленным в КРД.
Дополнительно представлена копия паспорта на изделие и флешкарты KINGMAX microSD на 4 и 8 Gb |
| Основные параметры и размеры | Габаритные размеры рекордера должны быть не более 140 x 70 x 30 мм | Измеренное значение 109,25 x 74,9 x 29,5 мм |
| маркировка | Маркировка системы должна содержать:
- знак утверждения типа по ПР 50.2.009. | На изделии отсутствует знак утверждения типа по ПР 50.2.009 |
| Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий или стандартов на изделие | Сведения на маркировке отсутствуют. |
| Классификация | В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендованных изготовителем. | Информация противоречива: согласно ТУ 9441-001-33453722-2003 наружные поверхности составных частей системы должны быть устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 3-% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% синтетического моющего средства по ГОСТ 25644. Согласно Руководству по эксплуатации санитарная обработка кабелей и корпуса регистратора производится способом и средствами, применяемыми учреждениями, эксплуатирующими комплекс. |
| Инструкция по эксплуатации | Значение цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации. | В Руководстве по эксплуатации требуемые разъяснения отсутствуют |