---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-642/21"
number: "02И-642/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64221"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-642/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-642/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 мая 2021 г. N 02И-642/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.**<br>
<a id="p100006"></a>**Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Компрессионный трикотаж. Онкологические рукава удлиненные с повязкой на плечо. Рукав удлиненный, артикул 523К-1", производства ООО "Валенто", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100010)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 28.06.2012 N ФСР 2012/13562, выданного на медицинское изделие "Компрессионный трикотаж на нижние и верхние конечности по ТУ 9398-002-69619894-2012 в следующих исполнения", производства ООО "Валенто", 125319, Россия, г. Москва, ул. Черняховского, д. 19.**

<a id="p100008"></a>**Вр.и.о. руководителя**<br>
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100009"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 мая 2021 г. N 02И-642/21

</div>


<a id="p100010"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="42%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13562 от 28.06.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100014"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100015"></a>Компрессионный трикотаж на нижние и верхние конечности по ТУ 9398-002-69619894-2012 в следующих исполнениях:</td><td><a id="p100016"></a>(наименование согласно стикера на индивидуальной упаковке).</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Сведения о применении изделия в онкологии отсутствуют.</td><td><a id="p100018"></a>Компрессионный трикотаж.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Тип 2. Изделия на верхние конечности, в одном исполнении:</td><td><a id="p100020"></a>Онкологические рукава удлиненные с повязкой на плечо</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Исполнение 1 - Рукав двух видов:<br>Вид 1 - Рукав с креплением на плечо (арт. 513, арт. 523, арт. 533) или без него (арт. 51, арт. 521, арт. 531);<br>Вид 2 - Рукав с перчаткой (открытые фаланги) с креплением на плечо (арт. 514, арт. 524, арт. 534) или без него (арт. 512, арт. 522, арт. 523).</td><td><a id="p100022"></a>"Рукав удлиненный", артикул 523К-1, размер: 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Тип/модель медицинского изделия</td><td><a id="p100024"></a>арт. 513, арт. 523, арт. 533</td><td><a id="p100025"></a>артикул 523К-1</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка</td><td><a id="p100027"></a>На каждом вкладыше индивидуальной упаковки должна иметься маркировка, в том числе:<br>- тип изделия;<br>- вид изделия;<br>- класс компрессии;<br>- типоразмер;<br>- дату изготовления;<br>- гарантийный срок годности;<br>- штрих-код изделия;<br>- обозначение технических условий.</td><td><a id="p100028"></a>Вкладыш индивидуальной упаковки не содержит:<br>- тип изделия;<br>- вид изделия;<br>- класс компрессии;<br>- типоразмер;<br>- дату изготовления;<br>- гарантийный срок годности;<br>- штрих-код изделия;<br>- обозначение технических условий.</td></tr>
</table>


<a id="p100029"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100031"></a>

---