Письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И-642/21

ПИСЬМО
от 20 мая 2021 г. № 02И-642/21

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Компрессионный трикотаж. Онкологические рукава удлиненные с повязкой на плечо. Рукав удлиненный, артикул 523К-1», производства ООО «Валенто», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 28.06.2012 № ФСР 2012/13562, выданного на медицинское изделие «Компрессионный трикотаж на нижние и верхние конечности по ТУ 9398-002-69619894-2012 в следующих исполнения», производства ООО «Валенто», 125319, Россия, г. Москва, ул. Черняховского, д. 19.

Вр.и.о. руководителя
Д. В. Пархоменко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 мая 2021 г. № 02И-642/21