--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-641/21" number: "02И-641/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-05-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64121" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-641/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-641/21 "О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 20 мая 2021 г. N 02И-641/21** **О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ**
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В соответствии с частью 16 статьи 38 Закона N 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, а также в соответствии с частью 17 статьи 38 Закона N 323-ФЗ запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий. Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Подгузники одноразовые впитывающие для детей с нарушением функции выделения или ограниченными возможностями "iD kids", размер XL, партия NG 04: 23 20 20 22 12, дата изготовления: 20/12/2020, производства ООО "Онтэкс РУ", 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, регистрационное удостоверение от 24.01.2018 N РЗН 2018/6754, срок действия не ограничен (см. [приложение](#p100009)).
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 мая 2021 г. N 02И-641/21 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6754 от 24.10.2018, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размер конструктивных элементов подгузников | Подгузники одноразовые впитывающие для детей с нарушением функции выделения или ограниченными возможностями "iD kids"
размер ИксЛ (XL)
Ширина сзади (с учетом ушек) [<*>](#p100016), мм:
295;
Длина абсорбирующего слоя [<*>](#p100016), мм:
405;
Масса изделия, г:
42,0.
--------------------------------
<*> Допускаемые отклонения от установленных значений должны быть не более +/- 10%. | Ширина сзади (с учетом ушек), мм:
A3: 307
A5: 309
Длина абсорбирующего слоя, мм:
A3: 431
A4: 441
A5: 432
Масса изделия, г:
A1: 36,2
A2: 37,3
A3: 36,7
A4: 36,4
A5: 38,0 | ---