Письмо Росздравнадзора от 20.05.2021 № 02И-641/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.05.2021 N 02И-641/21. 02И-641/21. 20.05.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-64121
«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 мая 2021 г. № 02И-641/21
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ), недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации. В соответствии с частью 16 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, а также в соответствии с частью 17 статьи 38 Закона № 323-ФЗ запрещается реализация недоброкачественных медицинских изделий.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Подгузники одноразовые впитывающие для детей с нарушением функции выделения или ограниченными возможностями „iD kids“, размер XL, партия NG 04: 23 20 20 22 12, дата изготовления: 20/12/2020, производства ООО „Онтэкс РУ“, 105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, регистрационное удостоверение от 24.01.2018 № РЗН 2018/6754, срок действия не ограничен (см. приложение).»
от 20 мая 2021 г. № 02И-641/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6754 от 24.10.2018, срок действия не ограничен) |
Образцы выявленного медицинского изделия |
|---|---|---|
| Размер конструктивных элементов подгузников | Подгузники одноразовые впитывающие для детей с нарушением функции выделения или ограниченными возможностями «iD kids» размер ИксЛ (XL) Ширина сзади (с учетом ушек) <*>, мм: 295; Длина абсорбирующего слоя <*>, мм: 405; Масса изделия, г: 42,0. -------------------------------- <*> Допускаемые отклонения от установленных значений должны быть не более +/- 10%. |
Ширина сзади (с учетом ушек), мм: A3: 307 A5: 309 Длина абсорбирующего слоя, мм: A3: 431 A4: 441 A5: 432 Масса изделия, г: A1: 36,2 A2: 37,3 A3: 36,7 A4: 36,4 A5: 38,0 |