--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2021 N 02И-635/21" number: "02И-635/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-05-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-63521" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2021 N 02И-635/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2021 N 02И-635/21 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 17 мая 2021 г. N 02И-635/21** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**
**ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:**
**"Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук" производства ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ", Россия (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 N РЗН 2020/11918, выданном на медицинское изделие "Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020" производства ООО "ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ", Россия.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
Вр.и.о. руководителя Д.В.ПАРХОМЕНКО Приложение к письму Росздравнадзора от 17 мая 2021 г. N 02И-635/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 в составе:
1. Халат хирургический - 1 шт.
2. Халат процедурный - 1 шт.
3. Рубашка - 1 шт.
4. Брюки - 1 шт.
5. Комбинезон - 1 шт.
6. Нарукавники - 1 шт.
7. Бахилы - 1 шт.
8. Шапочка - 1 шт. | На потребительской упаковке маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с документами: "Халат одноразовый на липучках".
В наименовании образцов отсутствует указание "хирургический" или "процедурный" и "Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020", в наименовании в соответствии с РУ отсутствует "на липучках". | | Размер | Размер и масса халатов: 140 x 140 см +/- 5% | Размер XXL | | Дата регистрационного удостоверения | 11.09.2020 | На потребительской упаковке маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует. Согласно требованиям ТУ раздела "Маркировка", сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны. | | Срок годности | Срок годности одежды должен составлять 7 лет с момента изготовления. | На потребительской упаковке маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с документами, срок годности образцов составляет 5 лет. | | Проверка завязок | Завязки халатов, брюк, бахил должны быть прикреплены герметичным швом. Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см. | Завязки отсутствуют. | | Проверка внешнего вида | Горловина халатов должна быть окантована бейкой во избежание растяжения горловины халата. | Бейка на горловине образцов отсутствует. | | Длина, масса | Масс-габаритные характеристики одежды должны соответствовать следующим значениям:
- Размер халатов: 140 x 140 см +/- 5%
масса халатов: 10 г +/- 1% | Измеренные значения:
Длина, см: 113; 111; 109; 110; 112
Масса, г: 52,2; 53,3; 52,0; 50,1; 48,9 | | Комплектность | Комплектность:
Комплектация медицинского изделия должна соответствовать таблице
![рис. 1](https://i.bukva.ai/HdYtjWcMf/img_0.png) | В комплект поставки образцов входит: халат на липучках в количестве 1 шт. в потребительской упаковке (пакет). Инструкция по применению и маркировка отсутствуют. | | Макеты маркировки | Макеты маркировок
![рис. 2](https://i.bukva.ai/HdYtjWcMf/img_1.png) | На потребительской упаковке маркировка отсутствует.
Согласно фотографии, предоставленной с документами:
![рис. 3](https://i.bukva.ai/HdYtjWcMf/img_2.png) | | Толщина материала потребительской упаковки | Толщина материала потребительской упаковки должна быть не менее 40 мкм. | Измеренные значения, мкм: 7; 13; 8; 10; 7 | ---