Письмо Росздравнадзора от 17.05.2021 № 02И-635/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 02И-635/21 от 17.05.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.05.2021 N 02И-635/21. 02И-635/21. 17.05.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-02i-63521

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 мая 2021 г. № 02И-635/21

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ
В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ
(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ
ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении варианта исполнения медицинского изделия:

«Халат одноразовый на липучках Код товара 170600001, размер XXL, материал нетканный, нестерильно, количество 50 штук» производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.09.2020 № РЗН 2020/11918, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020» производства ООО «ЛАНГЕРТЕХ КОМПАНИ», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 мая 2021 г. № 02И-635/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11918 от 11.09.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020 в составе: 1. Халат хирургический — 1 шт. 2. Халат процедурный — 1 шт. 3. Рубашка — 1 шт. 4. Брюки — 1 шт. 5. Комбинезон — 1 шт. 6. Нарукавники — 1 шт. 7. Бахилы — 1 шт. 8. Шапочка — 1 шт.	На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами: «Халат одноразовый на липучках». В наименовании образцов отсутствует указание «хирургический» или «процедурный» и «Одежда медицинская одноразовая PHYSIOMEDICA по ТУ 32.50.50-001-00136076-2020», в наименовании в соответствии с РУ отсутствует «на липучках».
Размер	Размер и масса халатов: 140 x 140 см +/- 5%	Размер XXL
Дата регистрационного удостоверения	11.09.2020	На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами, дата РУ отсутствует. Согласно требованиям ТУ раздела «Маркировка», сведения о дате регистрационного удостоверения должны быть указаны.
Срок годности	Срок годности одежды должен составлять 7 лет с момента изготовления.	На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами, срок годности образцов составляет 5 лет.
Проверка завязок	Завязки халатов, брюк, бахил должны быть прикреплены герметичным швом. Суммарная длина завязок одной пары должна быть не менее 40 см.	Завязки отсутствуют.
Проверка внешнего вида	Горловина халатов должна быть окантована бейкой во избежание растяжения горловины халата.	Бейка на горловине образцов отсутствует.
Длина, масса	Масс-габаритные характеристики одежды должны соответствовать следующим значениям: - Размер халатов: 140 x 140 см +/- 5% масса халатов: 10 г +/- 1%	Измеренные значения: Длина, см: 113; 111; 109; 110; 112 Масса, г: 52,2; 53,3; 52,0; 50,1; 48,9
Комплектность	Комплектность: Комплектация медицинского изделия должна соответствовать таблице	В комплект поставки образцов входит: халат на липучках в количестве 1 шт. в потребительской упаковке (пакет). Инструкция по применению и маркировка отсутствуют.
Макеты маркировки	Макеты маркировок	На потребительской упаковке маркировка отсутствует. Согласно фотографии, предоставленной с документами:
Толщина материала потребительской упаковки	Толщина материала потребительской упаковки должна быть не менее 40 мкм.	Измеренные значения, мкм: 7; 13; 8; 10; 7