Письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 № 02И-63/17

«О лекарственном средстве „Перекись водорода“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 января 2017 г. № 02И-63/17

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ «ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом от 11.01.2017 № 02И-52/17 информировала субъекты обращения лекарственных средств о переводе лекарственного средства «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 3001216 в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Согласно п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства.

Таким образом, поступление в гражданский оборот лекарственного средства «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

Учитывая изложенное, Росздравнадзор информирует территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о необходимости в ходе проведения контрольных мероприятий проверки наличия в обращении серий лекарственного препарата средства «Перекись водорода, раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия), выпущенных после серии 3001216, без соответствующего решения Росздравнадзора.

---