Письмо Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-629/21

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата „Метилурацил“ серии 040620 производства АО „Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Метилурацил, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия), владелец АО «Медицина» (г. Москва, 2-й Тверской-Ямской пер., д. 10), показатель «Количественное определение» — серии 040620.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанной серии лекарственного препарата, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---