---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-627/21"
number: "02И-627/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-627/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-627/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Холитилин(R)" серии 10220 производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 мая 2021 г. N 02И-627/21

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"ХОЛИТИЛИН(R)" СЕРИИ 10220 ПРОИЗВОДСТВА**
**ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Холитилин(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные" серии 10220 производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Цветность"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Магаданская областная больница" (Магаданская область, г. Магадан, ул. Нагаевская, д. 40).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Холитилин(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные" серии 10220 производства ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.05.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---