Письмо Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-627/21

«О прекращении обращения лекарственного средства „Холитилин(R)“ серии 10220 производства ООО „КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (Россия)»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 13 мая 2021 г. № 02И-627/21

О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ХОЛИТИЛИН(R)» СЕРИИ 10220 ПРОИЗВОДСТВА ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (РОССИЯ)»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Холитилин(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные» серии 10220 производства ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ „Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения“ Росздравнадзора (Хабаровский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю „Цветность“; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ „Магаданская областная больница“ (Магаданская область, г. Магадан, ул. Нагаевская, д. 40).»

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «КОМПАНИЯ „ДЕКО“ предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства „Холитилин(R), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные“ серии 10220 производства ООО „КОМПАНИЯ „ДЕКО“ (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.05.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.»

Вр.и.о. руководителя Д. В. Пархоменко

---