---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-626/21"
number: "02И-626/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-05-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-02i-62621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-626/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 13.05.2021 N 02И-626/21

"О прекращении обращения лекарственного средства "Бифиформ(R)" серии EL6811 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л." (Италия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 13 мая 2021 г. N 02И-626/21

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**
**"БИФИФОРМ(R)" СЕРИИ EL6811 ПРОИЗВОДСТВА "ПФАЙЗЕР КОНСЬЮМЕР**
**МЭНЮФЭКЧУРИНГ ИТАЛИЯ С.Р.Л." (ИТАЛИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Бифиформ(R), капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные" серии EL6811 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л." (Италия) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Средняя масса содержимого капсулы и отклонение от средней массы"; владелец партии лекарственного средства ООО "Будь здоров!" (г.ф.з. Севастополь, ул. Адмирала Фадеева, д. 1).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100009"></a>Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Бифиформ(R), капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные" серии EL6811 производства "Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л." (Италия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 27.05.2021 на электронную почту: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

<a id="p100010"></a>Вр.и.о. руководителя
**Д.В.ПАРХОМЕНКО**



<a id="p100011"></a>

---